2012年，新英格兰杂志公布了PD-1抗体MDX1106的临床试验结果，引起业界震动，这意味着在肿瘤治疗领域开创了新的免疫疗法。同样看到新的趋势和机会的，还有中国的生物医药科学家。
2012年底，在上海张江药谷一间不到300平米的实验室里，几位中国的海归科学家共同创立了一家名为“君实生物”的生物医药公司，立志做中国自主研发的生物抗体产品，在创新生物药的赛道上参与国际竞争。
“大人不华，君子务实”，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）成立后一直保持低调的作风，专注于PD-1等创新靶点药物的研发。那时候，公司创始团队并没有意识到，他们正站在一个历史性的时间窗口，即将迎来中国药政改革的东风，一场属于中国本土医药行业的时代红利正在悄然到来。
张江速度，君实速度
2021年1月26日，君实生物特瑞普利单抗单药作为二线及以上治疗用于复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）的POLARIS-02研究（NCT02915432）的研究成果获国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》（Journalof Clinical Oncology，IF: 32.956）在线发表。回顾君实生物的发展，“速度”是这家企业的关键词。2012年底君实生物成立；2015年，君实生物JS001（通用名：特瑞普利单抗，商品名：拓益?）获得国家药品监督管理局的新药临床试验（IND）批准，成为国内首个自主研发的获得IND批准的抗PD-1单克隆抗体；2018年12月17日，拓益?在中国获批上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，成为首个成功上市的国产PD-1单抗；2019年2月26日，拓益?启动全国销售。2020年7月15日，君实生物在在上海证券交易所科创板挂牌上市。
从实验室到临床阶段，君实生物的抗PD-1单抗只用了3年时间；从临床到上市，也是3年时间；从新药申请受理到获批只有9个月！君实生物在六年的时间内异军突起。2015年以前，这样的新药研发上市速度，几乎是不可想象的。除了君实生物研发团队的专业、中国研究者与受试患者的奉献，国家药品审评审批制度改革和张江科学城的创业环境起到了重要作用。
截至目前，君实生物研发管线已达到29个产品，其中，广谱抗癌药药拓益?也在中国、美国、新加坡等国家和地区开展了覆盖10多个瘤种、共计30多项相关的临床试验。在15个关键注册临床试验中，除了已获批的黑色素瘤适应症外，鼻咽癌和尿路上皮癌适应症在中国的上市申请已在受理阶段并被纳入了优先审评程序，其他正在进行的临床研究包括了肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、黑色素瘤等适应症。此外，拓益?已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得美国FDA授予的1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定，有望成为在美商业化进展最快的国产PD-1，具备全球化战略布局。君实生物计划将以每年1到2个产品进入临床，5年后每年有1到2个产品进入市场的节奏推进管线产品的研发和商业化。
短短几年取得这些令业界瞩目的研究成果，得益于君实生物全球一体化的研发体系。在创立之初，君实生物便定位要做一家“立足中国，布局全球”的跨国制药企业。“药物研发是不分国界的。”君实生物CEO李宁博士如是说。
君实生物在中国上海、苏州和美国马里兰、旧金山设立了四个研发中心，紧跟国际生物医药领域最前沿的技术趋势，由美国实验室负责初步高通量抗体的筛选、人源化、选择和优化，以及新靶点的筛选和抗体候选物的评估和选择，中国实验室负责后续的研发支持工作，实现高效、经济的可持续研发。
将坚持创新注入企业基因
“满足于抄袭，永远无法成为一个伟大的企业。”君实生物的多位创始人曾表示，始终坚持创新，是君实生物的企业基因，“我们要做领先的生物制药源创者”。源头创新，这是中国药企和国外药企巨头同赛道竞争，实现弯道超车的历史机遇。
在公司创立之初，君实生物就决定要走一条真正的创新之路。一是实现真正意义上的“源头创新”，即有能力进行药物前期开发的新靶点发现和验证，这意味着更高的药物研究水平，更多的药物发现与成功可能性，以及更广泛的疾病领域覆盖范围；二是基于管线上的“源创药物”，能够继续探索和已知的药物/疗法，或创新药/疗法联合，不断提升治疗有效率；三是在全新领域进行全球层面的首创研究。
2020年新冠疫情爆发之初，君实生物与中科院微生物所迅速达成合作，利用各自的优势平台携手抗疫，共同开发针对新冠病毒的潜在预防与治疗性抗体疗法。经过双方团队夜以继日的努力，以往需要18个月的抗体临床前开发时间被压缩到短短4个月，相关研究成果获《自然》杂志发表。2020年6月初，JS016在复旦大学附属华山医院进入临床试验，成为国内最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。
2020年5月，君实生物与美国礼来制药公司签署合作协议，旨在加速JS016在全球范围内的临床研究和商业化。目前，由君实生物发起的JS016单药治疗新冠患者的国际多中心Ib/II期临床研究，以及由礼来制药发起的JS016联合疗法治疗新冠患者的II/III期临床研究正在进行中。其中礼来制药于2020年10月初报告了联合疗法II期临床的积极期中分析结果：联合疗法在降低病毒载量、减轻症状、降低新冠肺炎相关住院和急诊治疗方面均显示出良好疗效。
君实生物的发展，是一部接连实现“0”的突破的故事，不断向世界证明中国医药的创新力。在君实生物全体团队的努力下，君实生物未来将有越来越多的本土创新药走出国门，争取在更广阔的国际舞台上为全球患者服务。
