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1月25日，国家药监局发布关于修订吉非替尼片说明书的公告（2021年第17号），对吉非替尼片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。

具体如下：

一、【不良反应】

增加以下内容：

上市后经验：

吉非替尼片上市后观察到以下不良反应。这些不良反应来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率。

皮肤和皮下组织异常：皮肤不良反应是吉非替尼片十分常见的不良反应之一，可发生在身体任何部位，多表现为轻到中度的皮疹、干燥、瘙痒等。上市后不良反应监测已收到掌跖红肿综合征（手足综合征、手足皮肤反应）报告，表现为手掌和足底感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度等。

二、【注意事项】

增加以下内容：

皮肤毒性：严重皮肤不良反应（NCI CTCAE 3级或3级以上）需暂停用药（见【用法用量】），对皮肤反应进行早期干预有利于吉非替尼的持续治疗。患者用药期间出现皮肤感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度应及时就医。

上市后不良反应监测已收到掌跖红肿综合征（手足综合征、手足皮肤反应）报告，患者在用药期间应注意减少皮肤压迫和摩擦，尤其防止对手掌和足底的压迫。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

国家药监局要求所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照吉非替尼片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年4月20日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。