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赛默飞收购Henogen 奥赛康注射用替莫唑胺获批
来源:     时间 : 2021-01-19

Part1政策简报

北京新增2例本地确诊病例 现住大兴区

1月17日0时至24时,新增2例本地确诊病例,无新增疑似病例和无症状感染者;新增1例境外输入确诊病例,无新增疑似病例和无症状感染者;治愈出院1例。两例本地确诊病例均居住在大兴区天宫院街道,综合流行病史、临床表现、实验室检测和影像学检查等结果,当日诊断为确诊病例,临床分型为普通型。另一境外输入病例是在塞尔维亚工作,1月11日从塞尔维亚出发,经丹麦乘坐国航CA878航班于1月12日到达北京首都机场,海关经健康筛查并进行核酸检测,结果为阴性,经闭环管理送至集中隔离酒店。1月17日核酸检测结果为阳性。目前相关部门已对上述确诊病例开展流行病学调查,按要求落实管控措施。(央视新闻)

黑龙江新增7例确诊 新增81例无症状感染者

1月18日,央视记者从黑龙江省卫健委获悉,2021年1月17日0-24时,黑龙江省新增新冠肺炎确诊病例7例(绥化安达市4例,绥化市北林区2例,绥化海伦市无症状感染者转为确诊病例1例)。治愈出院确诊病例1例(黑河市爱辉区)。新增无症状感染者81例(绥化市望奎县74例,绥化市青冈县2例,哈尔滨市松北区2例,齐齐哈尔市昂昂溪区3例)。(央视新闻)

吉林松原新增1例无症状感染者 为第4次核酸检测筛查中发现

1月18日,据“松原发布”消息,今天0—12时,吉林省松原市新增1例无症状感染者,为1月14日松原市报告的无症状感染者1的密切接触者,系隔离医学观察期间主动第4次核酸检测筛查中发现。目前该感染者在市定点救治医院隔离医学观察。松原市正在对其密切接触者、次密接者的流行病学调查追踪排查,并严格落实管控措施。(财联社)

谎报全员阴性!一第三方机构被查

1月17日18时,河北省邢台市召开疫情防控新闻发布会,介绍疫情防控最新情况。邢台市委常委、宣传部部长戎阳说,据隆尧县报告,因检测能力有限,收集样本委托济南某单位承担。14日,该公司向卫健部门谎报全部阴性。16日上午又报告有阳性样本。隆尧县现已立即对此启动应急预案,对涉及的10名人员进行重新采样,并立即对烟草公司家属院进行封控管理,共有19户。据新京报今日报道,瞒报背后的涉事第三方检测机构去年4月曾被卫健委处罚。(北京日报)

Part2产经观察

Xalreto和Eylea专利保护到期 拜耳制药收入出现缺口

目前,拜耳旗下两大畅销产品——血液稀释剂Xalreto和眼科药物Eylea即将面临专利保护到期的风险。两款重磅药物的专利断崖将导致拜耳出现收入缺口,拜耳制药业务负责人对此表示,该公司目前已有的生产线项目在未来几年内都无法填补收入的下降。(新浪医药新闻)

赛默飞7.25亿欧元收购Henogen

日前,赛默飞宣布完成对生命科学行业服务和技术供应商Novasep在比利时的病毒载体制造业务Henogen的收购。这笔交易以7.25亿欧元现金成交。据报道,Henogen的业务将成为赛默飞制药服务业务的一部分,该业务属于实验室产品和服务部分。(新浪医药新闻)

熙象科技完成近千万元天使轮融资

1月18日,动脉网第一时间获悉,熙象科技宣布完成近千万元天使轮融资,本轮融资由上海九和堂中医药有限公司、厦门谱道共同投资。融资所得将用于新一代产品研发和数字化服务体系建设。(动脉网)

拓臻生物在纳斯达克递交IPO申请

近日,美国纳斯达克官网消息,拓臻生物向美国证券交易委员会递交了纳斯达克上市申请,拟募资金额1亿美元。根据新闻稿,此次拓臻生物递交IPO申请,联席账簿管理人有摩根大通,高盛集团和科文公司。拓臻生物成立于2016年,是一家专注于开发治疗NASH、肝纤维化和肝细胞癌等慢性肝脏疾病的全新疗法的公司。(医药观澜)

贝康医疗即将上市

市场消息指,贝康医疗已通过上市聆讯,计划集资总额最高为2.5亿美元(约19.5亿港元)。据招股书显示,贝康医疗是中国辅助生殖基因检测解决方案的独角兽公司,也是中国首家拥有覆盖全生殖周期的高通量基因测序产品线的公司。公开资料显示,贝康医疗的PGT-A试剂盒可以在胚胎植入前筛查胚胎是否发育正常,这是第一款也是首款获得国家药监局批准的高通量基因测序试剂盒,标志着中国PGT三代试管婴儿“有证”产业化基因检测市场的诞生。(赛柏蓝)

之江生物今日上市 发行价格43.22元/股

1月18日,据交易所公告,之江生物今日在上海证券交易所科创板上市,公司证券代码为688317,发行价格43.22元/股,发行市盈率189.85倍。(上海证券报)

Part3药闻医讯

GSK公布dostarlimab在dMMR实体瘤中的阳性数据

1月16日,GSK宣布了来自GARNET研究F队列的最新数据,主要用于评估dostarlimab在错配修复缺陷的非子宫内膜晚期实体瘤中的作用,该研究目前在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤专题讨论会上发表。研究结果显示,接受dostarlimab治疗的dMMR晚期实体瘤患者的客观缓解率为38.7%。此外,在中位随访12.4个月后,中位缓解持续时间尚未达到,且不同类型的肿瘤均有持久的缓解。(新浪医药新闻)

海思科:HSK-3486美国III期临床试验申请获得FDA同意

1月18日, 海思科发公告称,四级子公司美国海思科药业向FDA提交的HSK-3486乳状注射液的III期临床试验申请于近日获得FDA同意,即将正式启动。本次美国III期试验的适应症为Induction of General Anesthesia,计划入组351例受试者,该适应症在欧洲的临床试验申请正在按计划推进中。其它适应症的临床试验申请也在按计划评估推进中。(海思科公告)

全球第2款3D打印药物!三迭纪产品获美国FDA新药临床试验批准

近日,三迭纪宣布公司首个3D打印药物产品T19获得美国FDA的新药临床试验批准。该产品是全球第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品,也是中国首个进入注册申报阶段的3D打印药物产品。T19是三迭纪自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。该产品根据时辰治疗学原理,针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19,血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰,并维持其日间血药浓度,从而取得最佳的药物治疗效果。(医药魔方)

科兴中维新冠灭活疫苗在巴西获批紧急使用

当地时间1月17日,ANVISA宣布,给予科兴控股旗下公司研发的“新冠灭活疫苗”克尔来福在巴西的紧急使用许可,巴西首批新冠疫苗接种者当天接种科兴疫苗。ANVISA的5名管理人员在当天的特别会议上一致投票通过了相关决议。除克尔来福外,当天获得紧急使用许可的还有牛津大学和英国阿斯利康公司合作研发的新冠疫苗。ANVISA表示,巴西目前疫情形势严峻。科学研究数据表明,上述两种疫苗均符合紧急使用的质量和安全要求。(即刻药闻)

奥赛康注射用替莫唑胺3类仿制上市申请获批

1月18日,NMPA官网更新了获批药品信息,奥赛康的注射用替莫唑胺3类仿制上市申请获批并视同过评。2019年1月,恒瑞发布公告称公司的注射用替莫唑胺3类仿制获批并拿下了国内首仿。截至目前,替莫唑胺的胶囊剂与注射剂均有两家企业过评,并且口服常释剂型已被纳入第四批国家集采目录。(米内网)

扬子江的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液4类仿制上市申请获批

1月18日,NMPA官网消息称,扬子江的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液4类仿制上市申请获批并视同过评。米内网数据显示,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是中国公立医疗机构终端接近20亿的麻醉剂大品种,该产品已被纳入第四批国家集采。目前全球共上市2种脂肪乳载药系统:丙泊酚注射液(长链脂肪乳)和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。(米内网)

健进制药注射用盐酸苯达莫司汀获国家药监局药品注册证书

1月18日,健友股份发公告称公告,其子公司健进制药产品于近日收到NMPA关于核准签发注射用盐酸苯达莫司汀药品注册证书的通知。注射用盐酸苯达莫司汀,为烷化剂,主要用于慢性淋巴细胞性白血病和B-细胞非霍奇金淋巴瘤,原研药品于2008年首次在美国上市,申请人为CEPHALON,规格有25mg/瓶,100mg/瓶,其中100mg规格原研药品于2018年在中国获批,25mg规格仅有正大天晴药业集团股份有限公司一家仿制药上市。(健友股份公告)

科伦药业:中/长链脂肪乳注射液通过仿制药一致性评价

1月18日,科伦药业发公告称,近日获得NMPA核准签发的化学药品“中/长链脂肪乳注射液”的《药品补充申请批准通知书》,药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,为需要进行静脉营养的患者提供能量和必需脂肪酸。中/长链脂肪乳注射液为临床应用最广泛的脂肪乳,具有迅速供能、高效节氮、保护肝脏等优势,已被国内外指南广泛推荐用于肝功能受损与肿瘤等患者。(科伦药业公告)

瑞顺生物:国内首个治疗复发难治急性髓系白血病的异体DNT细胞药获批临床

据悉,由瑞顺生物开发的异体DNT细胞产品RC1012注射液在2020年11月已获得国家药监局药品审评中心临床试验默示许可,拟开发适应症为复发难治急性髓系白血病。该产品来源于健康捐赠者,无需HLA(人类白细胞抗原)配型,有望成为首个治疗复发难治急性髓系白血病的全球创新异体免疫细胞药。(动脉网)

惠泰医疗:取得两项医疗器械注册证

1月18日,惠泰医疗发公告称,近日,公司全资子公司湖南埃普特医疗器械收到NMPA颁发的两项医疗器械注册证,产品名称分别为“锚定球囊扩张导管”、“导引导管”。其中锚定球囊扩张导管是国内首创导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。(惠泰医疗公告)

勃林格殷格翰与克睿基因合作开发新型AAV载体

勃林格殷格翰和克睿基因于今天宣布了一项合作,将通过克睿基因专有的VELPTM平台开发新型腺相关病毒载体,用于下一代基因治疗。这项新的合作将勃林格殷格翰在疾病机制研究和基因疗法开发方面的经验与克睿基因在病毒库构建和高效体内AAV筛选方面的专长相结合,从而为患者提供潜在的更为安全高效的新型AAV血清型。(美通社)

丹诺医药牵手强生 共同合作开发非结核分支杆菌新药

1月18日,丹诺医药宣布与强生旗下的杨森制药公司达成合作。据协议内容,后者将利用前者的多靶点偶联分子新药研发平台,共同寻找治疗非结核分支杆菌感染的全新组合疗法。根据《非结核分枝杆菌病诊断与治疗指南(2020年版)》内容显示,NTM是指结核分枝杆菌符合群和麻风分枝杆菌以外的其他分枝杆菌,最常侵犯人体肺脏,且临床表现与结核病相似,包括全身中毒症状和局部损害,并在有基础肺部疾病或免疫系统疾病的患者中发病率更高。(生物探索)

开发创新眼科基因疗法 ViGeneron与第一三共达成研究合作

1月18日,ViGeneron宣布与第一三共开展研究合作,双方将利用其专有的、经过改造的腺相关病毒载体,用于传递一种新型治疗性蛋白,以期开发一种治疗常见眼科疾病的基因疗法。据悉,这项vgAAV技术可以通过玻璃体注射实现靶细胞的高效转导,从而有效的实现其侧向扩散,并将传统的视网膜下注射引起的附带损伤风险降至最低。(医药观澜)