BioNTech是一家行业领先的mRNA疗法企业，目前正分别与辉瑞和复星医药合作推进预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的mRNA疫苗。mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子。mRNA疫苗将遗传信息导入体内，使得体内细胞产生相应抗原，从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答，通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。面对突发的重大疫情，和传统疫苗相比，mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷，具有强大的免疫原性，不需要传统疫苗必需的附加佐剂，安全性好。
7月中旬，复星医药从BioNTech授权的新冠mRNA疫苗BNT162b1获得国家药监局（NMPA）批准，启动1期临床试验。在美国，辉瑞与BioNTech于7月底将另一款新冠mRNA疫苗BNT162b2推进至2/3期临床试验。基于I/II期临床试验中的积极结果，这2款新冠mRNA疫苗在今年7月被美国FDA授予了快速通道资格（Fast Track designation）。
除了开发新冠mRNA疫苗，BioNTech也正在利用其mRNA技术开发新型癌症免疫疗法。近日，该公司宣布与再生元（Regeneron）达成战略合作，开展一项临床试验，将一款mRNA免疫疗法BNT111 FixVac与抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）联合用药，治疗黑色素瘤。
双方计划联合开展一项随机II期研究，在抗PD-1难治性/复发性、不可切除性晚期（III期或IV期）皮肤黑色素瘤患者进行，将BNT111 FixVac与Libtayo作为二线治疗。双方将在今年三季度公布这项II期研究的相关细节，目标是在第四季度启动试验。
BNT111是BioNTech广泛的开发管线中5种临床阶段FixVac候选产品中推进最快的，这是一种针对黑色素瘤患者肿瘤中经常表达的4种抗原（NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶、TPTE）的mRNA癌症免疫疗法。FixVac是一种由肿瘤中高表达的癌症相关抗原组成的固定疫苗组合。
在一项正在进行的1期临床试验中，BNT111已被证明作为一种单一疗法、与检查点抑制剂联合应用，对先前接受过检查点阻断疗法的晚期黑色素瘤患者具有抗肿瘤活性。
黑色素瘤是最致命的皮肤癌，在2020年，全球估计有超过6.3万人死于黑色素瘤。近年来，尽管抗PD-1疗法在治疗黑色素瘤方面取得了进展，但大多数患者没有获得持久的临床益处。
BNT111 FixVac和Libtayo联合用药，将结合2种免疫疗法和互补的作用机制，有潜力增强免疫系统以多种方式有效识别黑色素瘤的能力，并有望提高免疫靶向性以控制癌症。
原文出处：BioNTech Announces Strategic Collaboration with Regeneron to Advance FixVac and Libtayo? (cemiplimab) Combination in Melanoma
