今日，Vir Biotechnology公司宣布，该公司已经发现多种中和新冠病毒的单克隆抗体，并预计在3-5个月内展开人体临床试验。这些候选抗体不但有望作为COVID-19的治疗选择，而且可能提供预防感染的效果。为了加快研发速度，Vir先前就数款候选抗体，已分别与药明生物（WuXi Biologics）和渤健（Biogen）达成合作协议。 其中两款候选抗体在一种主打候选抗体的基础上进行了不同的改造。这款抗体中和新冠病毒活病毒的能力已经在两个不同的实验室得到验证。它与新冠病毒结合的位点和与SARS冠状病毒结合的位点相同，这意味着这一位点非常保守。Vir认为这一位点的保守性会让病毒难于通过产生突变，逃避抗体的作用。 Vir对这款主打抗体的Fc部位进行了两种不同的工程化改造： 1. 提高半衰期的改造让抗体能够提供保护的时间更长。 2. 第二个改造（“疫苗性”突变）提高抗体的短期效力，在动物模型中，这导致保护性CD8阳性T细胞的产生，它们可能提供对病毒的长期免疫力。这一改造可能让它不但能够作为疗法治疗COVID-19患者，而且可以作为预防性疗法，提高人群对新冠病毒的免疫力。 包含或不包含“疫苗性”突变的候选抗体都将被生产，Vir计划将这两种形式的抗体都推入人类临床检测。此外，该公司还在继续从新冠病毒，SARS病毒和其它冠状病毒感染后康复的患者中寻找新的抗体。 日前，美国FDA宣布，作为全力促进COVID-19在研疗法开发举措的一部分，FDA将允许通过使用紧急IND（emergency IND, eIND）申请的方式，为危重COVID-19患者申请使用从康复患者中获得的血浆（convalescent plasma）作为紧急疗法。 受到新冠病毒感染并且康复的患者的血浆中可能存在中和新冠病毒的抗体，因此，可能对治疗新冠病毒感染产生效果。在以往的SARS病毒，MERS病毒，以及H1N1流感病毒流行时，康复患者血浆就作为潜在疗法得到过研究。虽然这一疗法可能产生疗效，但是以往的研究表明它并不是对每种疾病感染都有效。因此，FDA鼓励研究者通过传统的IND申请通道，启动临床试验，检验康复者血浆治疗COVID-19患者的疗效和安全性。 然而，FDA也同时认识到对于危重患者来说，可能来不及通过参加临床试验获得康复者血浆的治疗。因此，允许研究人员为单个患者递交eINDs，紧急使用康复者血浆疗法。FDA同时对血浆的采集方式和危重患者的标准给出了一系列建议。 日前，Moderna在递交的监管文件（Form 8-K）中表示，该公司开发的新冠病毒疫苗mRNA-1273的1期临床试验目前正在顺利进行。虽然能够大规模使用的商业化疫苗可能需要12-18个月才能完成开发和生产过程，但是Moderna指出，如果相关监管机构授予这款疗法紧急使用授权，它可能最早在今年秋天就能够在部分人中使用，例如在一线工作的医务工作者。这一研发时间线将基于mRNA-1273在临床试验中的积极表现，以及监管机构的授权。
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