近日，石药欧意的阿普斯特片3类仿制上市申请获得CDE受理，目前正在审评审批中。阿普斯特片是新基制药的重磅产品，后被安进高价收购。目前国内市场并无该产品进口或者仿制药上市，石药欧意也是目前唯一申报上市的药企，有望凭借先发优势，拿下国内首仿。 全球销售额突破$16亿，安进花百亿美元收归囊中 图1：阿普斯特全球销售情况（单位：百万美元） 来源：米内网跨国上市公司销售数据库 阿普斯特片是一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制剂，由美国新基制药研发，商品名为Otezla，2014年首次上市，该产品目前在全球范围内已获批三种治疗适应症：治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者；治疗活动性银屑病关节炎成人患者；治疗与白塞病相关口腔溃疡的成人患者。米内网数据显示，该产品上市后在全球的销售额不断攀升，2016年突破10亿美元关口，2018年上涨至16亿美元。 制药行业在2019年开年就迎来重磅收购，1月3日，百时美施贵宝宣布以现金和股票作价合计740亿美元收购新基。同年6月底，百时美施贵宝宣布，作为与美国联邦贸易委员会（FTC）达成一致裁决意见的一部分，公司将出售新基的Otezla，8月，安进宣布以134亿美元收购Otezla，并于11月21日完成交易。根据新基发布的业绩报告，Otezla在2019年前三季度总计销售额达14.29亿美元，进入安进约5周时间就为公司带来了1.78亿美元的销售额。 图2：国内阿普斯特上市申请的情况 来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 米内网数据显示，目前国内暂无原研药Otezla进入市场，也无仿制药获批上市。石药欧意的阿普斯特片按照新注册分类3类仿制申报上市，为国内首家申报，目前正在审评审批中。 图3：石药集团阿普斯特片临床试验情况 来源：米内网中国药品临床试验公示库 BE试验显示，石药集团申报的阿普斯特片适应症为治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者以及能用光学或系统疗法治疗的中重度斑块状银屑病患者，已于2019年7月完成。 免疫抑制剂市场已突破120亿，全球首创新药“中国造” 图4：中国公立医疗机构终端免疫抑制剂市场规模（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 据米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药免疫抑制剂市场规模在最近几年都有不俗的增长，2016年突破80亿元，2017年接近100亿元，2018年直接冲破120亿元关口。 表1：2019年至今获批生产&获批进口的免疫抑制剂情况 来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 2019年至今，共有3个国产新药、2个国产仿制药获批生产；进口药方面，5个产品获批进入国内市场，乌司奴单抗注射液新适应症获批。 本维莫德乳膏是全球首创、拥有完整自主知识产权的1类新药，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。该产品可针对皮肤局部作用，不存在治疗相关的系统性不良反应，同时具有起效快、作用持久、停药后复发率低、安全性高、疗效确切等显著优势，产品上市后将为成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者提供一种新的药物治疗手段。 原研阿达木单抗（修美乐）2019年全球销售额达192亿美元，该产品于2010年获批在中国上市。百奥泰生物获批的2类新药为国内首个阿达木单抗生物类似药，随后海正药业子公司海正生物制药的阿达木单抗注射液2类新药上市申请也获批，成为国内第二个阿达木单抗生物类似药。 原研来那度胺胶囊2019年全球销售额达13亿美元，2013年在中国获批上市。早前国内市场上仅有北京双鹭药业拥有批文，2019年齐鲁制药、正大天晴药业集团双双入局，齐鲁制药以4类仿制申报并获批，视同通过一致性评价，成为国内首家过评企业。 进口新品方面，礼来的巴瑞克替尼片、葛兰素史克的注射用贝利尤单抗获得优先审评，加快了审评审批流程，被纳入的原因均为“具有明显治疗优势的创新药”。此外，2017年11月首次获批进入中国市场的乌司奴单抗注射液，于2020年3月获批了新适应症，适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病(CD)患者，早前该产品在国内已获批的适应症为治疗中重度斑块状银屑病。 这个1类新药备受瞩目，赛诺菲$20亿重磅产品将迎首仿 表2：2019至今在审的免疫抑制剂上市申请情况 来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 荣昌生物制药(烟台)申报上市的1类新药注射用泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。葛兰素史克的贝利尤单抗也是用于治疗系统性红斑狼疮治疗药物，该产品2019年全球销售额达6.13亿英镑（约7亿美元），2019年7月12日获批进入中国。 强生的注射用英夫利西单抗在2006年就进入国内市场，当时获批的适应症为用于类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）及克罗恩病治疗，2013年在中国批准银屑病适应症，2018年在中国公立医疗机构终端销售额接近4亿元。泰州迈博太科药业申报的注射用英夫利西单抗2类新药，有望成为国内首个该产品的生物类似药。 原研赛诺菲的特立氟胺片2019年全球销售额达18.79百万欧元（约20亿美元），2018年获批进入国内市场，是目前中国获批的首个治疗多发性硬化的口服剂型药物。南京海纳制药和盛世泰科联合申报上市的特立氟胺片4类仿制药有望成为国内首仿，目前暂无其他国内药企申报上市。 来源：米内网数据库 审评数据统计截至2020年3月23日
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