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【2019.8.19/研发NEWS】首家过评！新华制药盐酸西替利嗪片通过一致性评价；健友股份左亚叶酸钙注射液获FDA批准；信达生物与Incyte在中国提交两款新药的临床申请；基石药业CS1001-101临床试验研究摘要已被2019年ESMO正式接受……

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首家过评！新华制药盐酸西替利嗪片通过一致性评价

8月19日，山东新华制药发布公告称，全资子公司新华制药（高密）有限公司于近日收到国家药监局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药一致性评价。新华制药高密公司成为国内首家通过盐酸西替利嗪片（10mg）仿制药一致性评价的企业。

健友股份左亚叶酸钙注射液获FDA批准

8月19日，南京健友股份发布公告称，于近日收到美国 FDA 签发的左亚叶酸钙 ANDA 批准通知，标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格。

信达生物与Incyte在中国提交两款新药的临床申请

8月17日，CDE承办了信达生物与Incyte在中国提交的itacitinib和parsaclisib的临床申请。双方于2018年12月达成战略合作和独家授权许可协议，推进3款药物（itacitinib，parsaclisib，pemigatinib）的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。

Zimmer特发性脊柱侧凸医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA首批

8月19日消息，Zimmer Biomet Holdings宣布其医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA批准，用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸。特发性脊柱侧凸是一种常见的儿童脊柱畸形疾病，患者主要表现为两肩不等高、肩胛一高一低、脊柱偏离中线等。

基石药业CS1001-101临床试验研究摘要已被2019年ESMO正式接受

基石药业宣布，正在进行中的CS1001-101 Ib期临床试验相关研究摘要，已于近期正式被2019年欧洲肿瘤学会接受，并将通过海报形式在大会上公布研究数据。