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日前，上海医药与其全资子公司上海交联药物研发有限公司交联”)联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物（B002）I期临床试验在复旦大学附属肿瘤医院正式启动。
       本研究是一项单中心、开放、剂量递增的I期临床试验，主要目的是评估B002在HER2阳性的复发性或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性特征，探索剂量限制性毒性(DLT)和******耐受剂量(MTD)。
       上海医药副总裁刘彦君博士表示：“B002抗体组合物进入人体临床阶段，将成为上海医药在开发和丰富肿瘤治疗产品历程中的一个重要里程碑，有望为我国更多的乳腺癌患者带来福音。上海医药高度重视在恶性肿瘤等重大疾病领域的创新研发，不断丰富研发管线，在全球多地布局新产品研发与产业化平台，致力于为重大疾病提供安全有效的品牌治疗药物。”
       注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物（B002）系以人表皮生长因子受体 2（human epidermal growth factor receptor 2， HER2）为靶点的抗体组合物，由B002T 和B002P 两种单克隆抗体组成的新型复方制品，不同于任何国内外已上市品种，具有自主知识产权，注册分类为治疗用生物制品，未在国内外上市销售，属于1类。
 临床前研究表明，B002T单抗和B002P单抗能以相当的亲和力、互不干扰地与HER2膜外区的第Ⅳ亚区和第Ⅱ亚区特异性结合，阻断HER2配体依赖及非依赖型同源和异源二聚体的形成，抑制由于HER2二聚体形成而引发的受体磷酸化及下游PI3K/Akt、MAPK信号转导，进而抑制肿瘤细胞的增殖。B002还通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）起到抗肿瘤作用。非临床药效学表明，B002对多种HER2阳性人癌裸小鼠移植瘤有显著的治疗效果，优于单组份的治疗效果。

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复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科胡夕春教授担任本项试验的主要研究者。他介绍说：“乳腺癌是我国女性中发病率最高的恶性肿瘤，其中HER2阳性是预后较差的分子分型，25%的患者在接受曲妥珠单抗治疗后会出现复发，因此医学界针对HER2靶点新疗法的探索从未停歇。B002作为中国自主研发的新型抗HER2单抗组合物，为HER2阳性乳腺癌的治疗提供了一种新途径。我们期待与上海医药一起评估B002在中国乳腺癌患者中的疗效和安全性，希望它给患者带来更多生存获益。”
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 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科I期病房张剑主任指出：“越来越多的恶性肿瘤已经进入靶向治疗时代，更高效、更安全的靶向药显著改善了肿瘤患者的生存期和生活质量。我们也很高兴看到具有中国自主知识产权的新型靶向药投入临床研究。希望与上海医药一同见证B002在乳腺癌治疗领域的新突破。”
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 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科作为国内领先的医疗、护理、科研、教学于一体的综合性专科，形成了肿瘤化疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等综合诊疗模式。该科室为国内首批卫生部药物临床基地，近10年来承担临床试验200余项，多项重要研究成果在世界顶级肿瘤学学术期刊发表。复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科优质的医疗资源和雄厚的科研实力为B002临床试验项目的推进提供了有力保障。期待B002带来令人满意的数据，造福更多乳腺癌患者。