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复宏汉霖HLX01(利妥昔单抗注射液)完成III期临床试验
来源:     时间 : 2018-06-01

    近日,复宏汉霖自主开发的HLX01——利妥昔单抗注射液(以下简称“该新药”)完成非霍奇金淋巴瘤(NHL)适应症临床III期试验。该试验临床疗效主要终点为最佳总缓解率,其临床III期试验结果显示,该新药与中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市的利妥昔单抗注射液(即上海罗氏制药有限公司的美罗华?)在治疗CD20阳性弥漫型大B淋巴瘤(DLBCL,NHL中最常见的一种类型)初治患者中临床试验主要终点、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。

    据悉,该新药为复宏汉霖自主研发的首个单克隆抗体生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)、类风湿性关节炎(RA)的治疗。其原研药于1997年获得美国FDA批准,是第一个用于肿瘤治疗的单克隆抗体药物。2000年该品种以商品名美罗华?进口中国销售,适应症为NHL。2014年3月,复宏汉霖HLX01高质量的研究工作得到CDE认可,获得NHL适应症的临床大批件(临床Ia、Ib和III期试验同时获批)。2015年3月,该新药启动治疗NHL适应症临床III期试验。值得关注的是,2017年9月,该新药已收到上海食药监局颁发的《药品生产许可证》。2017年10月,复宏汉霖就该新药向CFDA递交新药上市申请(NDA)并获受理,这也是中国自主研发的第一个真正意义上以生物类似药路径申报上市的单抗生物药。2018年1月,该新药被纳入优先审评程序药品注册申请名单,有望打破国产单抗生物类似药的空白。