2023年 3 月 9 日，安斯泰来（Astellas）和Seagen公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理 enfortumab vedotin 的生物制品许可申请（BLA），用于治疗先前接受过 PD-1/L1 抑制剂和铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。见：Padcev（enfortumab vedotin）在欧盟获准治疗晚期尿路上皮癌
enfortumab vedotin 是国内首款申报上市的靶向Nectin-4 的抗体药物偶联物（ADC），Nectin-4 是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白质。非临床数据表明其抗癌活性是由于它与表达 Nectin-4 的细胞结合，随后抗肿瘤剂单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 内化并释放到细胞中，导致细胞无法再生（细胞周期停滞）和程序性细胞死亡（细胞凋亡）。
提交的 enfortumab vedotin BLA 是基于 EV-203 研究 (NCT04995419) 的数据，该研究是一项单组、开放标签、多中心的 2 期研究，在既往接受过 PD-1 治疗的中国 la/mUC 患者中进行了 enfortumab vedotin /L1 抑制剂和铂类化疗。结果表明，EV-203 达到了其主要终点，与历史对照相比，单独使用 enfortumab vedotin 治疗患者的独立审查委员会 (IRC) 评审的客观缓解率 (ORR) 显示出统计学意义。该研究的疗效和药代动力学数据与全球数据一致。
除上述消息外，截止到目前，国内获批上市的ADC药物还有T-DM1、维布妥昔单抗、奥加伊妥珠单抗、维迪西妥单抗、戈沙妥珠单抗、DS-8201。详细见：全球获批上市的15款ADC大盘点，中国有6款获批
1、T-DM1（靶向HER2）
2020 年 1 月21日，基于III 期 KATHERINE 研究结果，T-DM1在国内获批上市用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，成为国内首款获批的 ADC 药物，开启了中国抗体药物偶联物（ADC）治疗的新时代。
KATHERINE研究共入组了1486例（曲妥珠单抗组和T-DM1各743例）曲妥珠单抗方案新辅助治疗后未达病理完全缓解（pCR）的HER2阳性乳腺癌患者。T-DM1组（3.6 mg/kg IV Q3W，共14周期）和曲妥珠单抗组（6 mg/kg IV Q3W，共14周期），主要研究终点为无侵袭性疾病生存期（iDFS）。2018年SABCS大会上报道了中位随访41个月的初次分析显示，相较于曲妥珠单抗组，T-DM1组患者的3年DFS率显著提高了11.3%（77.0% vs 88.3%，HR0.50，95% CI 0.39~0.64），乳腺癌侵袭性复发风险或死亡的概率降低了50%。
