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​国家药监局受理迪哲医药舒沃替尼上市申请,国创新药突破肺癌难治靶点
来源:     时间 : 2023-01-12

1月10日,迪哲医药(688192.SH)宣布,其肺癌领域创新药舒沃替尼片(DZD9008)的新药上市申请获国家药品监督管理局受理并纳入拟优先审评,用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入(EGFR exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

舒沃替尼是迪哲自主研发的一款口服、针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI),是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药,也是首个获上市受理的、针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC 的中国原研创新药。

此次申请基于舒沃替尼首个中国注册临床研究(悟空6,WU-KONG6),其结果在2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会公布:截至2022年7月31日,由盲态独立中心评估委员会(BICR)评估确认的肿瘤缓解率(cORR)为59.8%,针对基线伴稳定、无症状脑转移的EGFR exon20ins突变患者cORR达48.4%,展现出全球同类最优的疗效,且整体安全性良好。

张小林博士迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官

“舒沃替尼是公司首个申请上市许可的新药,此次申请获受理意味着我们朝着为中国患者在第一时间带来全球最新、最好药物的目标迈出了重要一步。基于全球同类最优的临床数据,我们相信舒沃替尼将为更多肺癌患者带来新的希望。迪哲始终坚持源头创新,已建立了具备全球竞争力的研发管线,我们将持续致力于填补未被满足的临床需求,推出更多突破性疗法惠及全球患者。”

肺癌是全球第二大恶性肿瘤,非小细胞肺癌约占85%,最常见的突变是EGFR突变。EGFR exon20ins突变是EGFR突变难治亚型,传统EGFR-TKI、免疫治疗与化疗用于EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的客观缓解率(ORR)不足20%。去年在美国附条件上市的新药,ORR在28-40%。

关于舒沃替尼

舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),凭借出色的疗效和安全性,分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定(BTD)”,成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的I类新药,现处于全球注册临床阶段。舒沃替尼首选适应症为治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌,正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展注册临床试验,主要研究终点是经盲态独立中心评估委员会(BICR)根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)。截至2022年7月31日,中国注册临床试验数据显示,舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入突变型(EGFR exon20ins)晚期非小细胞肺癌(NSCLC),在II期推荐剂量(RP2D)300 mg下,ORR达59.8%;对基线伴有脑转移患者ORR达48.4%。此外,舒沃替尼在 EGFR敏感突变、T790M突变和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者中也观察到初步疗效。舒沃替尼的转化科学研究成果,于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery(影响因子:39.397)。