01、国产新冠药或迎机遇
国谈结束，新冠药物谈判结果提前公布。阿兹夫定片、清肺排毒颗粒顺利入选医保目录，备受关注的Paxlovid则因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。
疫情仍在高位运行，Paxlovid的出局从某种意义上给国内新冠药市场留下了替代空间，再加上此前发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中明确提出国家药品监督管理局批准的其他抗新冠病毒药物也可用于新冠治疗。综合来看，目前还未获批的国产新冠药或将迎来机遇。
近日，江苏省药监局召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。公告显示，12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。
值得注意的是，3CL靶点抗新冠病毒口服小分子药物目前全球仅有辉瑞的Paxlovid和盐野义的Xocova（紧急使用授权）获批上市。此次，国产新冠3CL靶点口服小分子创新药研发获得重要进展，业内认为，将为中国的抗疫态势带来重大助益。
在国产新冠药赛道，同样值得关注的还有君实生物的VV116。
2022年12月29日，权威期刊《新英格兰医学杂志》发文，君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116的一项三期临床研究数据，疗效不输辉瑞的新冠药。
VV116和Paxlovid都是小分子新冠口服药物，但两者针对的是不同靶点。VV116是核苷类药物，针对的靶点为RdRp，与默沙东的Molnupiravir靶点相同；Paxlovid针对的靶点是3CL蛋白酶。
上述研究为VV116与Paxlovid的头对头研究，由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究。
据市场消息，VV116已于昨日（1月9日）开始在上海同情用药，由有关地方组织统一安排，将在上海7家医院开始以同情用药的形式用于治疗新冠病人。至于何时能够面世的问题，据21经济网报道，君实生物投资关系部门相关人士表示，目前VV116药品还未提交上市申请，跟药监部门保持持续沟通。
业内普遍认为，对于VV116的上市，君实生物应该是比较急切的。
首先，近日北京、河南、江苏、浙江等地纷纷发布最新研判，称已过新冠第一波感染高峰。具体表现为发热门诊就诊量稳步持续下降，日新增感染也处于回落阶段。随着疫情逐渐得到控制，新冠药物的需求也将相应减少，这对于还未面世的VV116显然是一种压力。
此外，1月6日，国家医保局发布的《新冠治疗药品价格形成指引 (试行)》，明确指出，在坚持市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，更好地发挥政府作用，引入医疗机构和行业协会参与社会共治，引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格。
目前，国产药阿兹夫定片各地医保采购价为270元/瓶，此次成功纳入医保后，预计价格还将进一步走低。且阿兹夫定已在全国投放使用，在医生和患者群体中均收获了一定的认可。这直接导致，尽管有权威期刊站台“疗效不输辉瑞”，VV116也很难定出高价格。
不过结合国外的经验来看，奥密克戎高传染性这一特点将导致短期内出现大量感染者，虽然重症率和致死率有所下滑，但庞大的患者基数导致新冠中重症、住院、死亡的绝对病例数会在短期出现明显增长。基于此，降低发展为中重度病情的患者数量非常关键，这也是新冠药最核心的竞争力。
由于辉瑞的Paxlovid谈判失败，在今年3月31日结束医保临时性支付后或将转入自费模式，彼时部分消费者会开始选择“替代品”。此时，曾经与Paxlovid做过“头对头研究”，且结果不逊于他的VV116有很大可能将受到市场青睐。
02、各大药企纷纷布局
除了VV116，近日还有一款国产新冠药备受关注。
1月9日，广生堂发布公告，称研究者发起的评估其3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171（泰阿特韦）联合利托那韦（合称“泰中定”）治疗新冠患者有效性与安全性的临床试验（IIT），现已完成全部受试者入组和临床观察，并于近日取得临床研究总结报告。
结果显示，泰中定（GST-HG171片/利托那韦片）具有优越的抗新冠病毒疗效，新冠患者核酸转阴时间明显优于阳性对照Paxlovid及安慰剂对照，同时安全性和耐受性良好，达到试验预期目的，为后期药物上市提供重要佐证。
根据研究报告，在疗效方面，泰中定 (试验组) 中位转阴时间为8.4天，Paxlovid (阳性对照组) 中位转阴时间为9.5天，安慰剂组中位转阴时间为10.3天。泰中定 (试验组) 的活性成分GST-HG171（150mg）在只有Paxlovid的活性成分奈玛特韦（300mg）一半的剂量下核酸转阴时间明显短于Paxlovid (阳性对照组)和安慰剂组。
受该消息影响，A股新冠药概念股拉升反弹，广生堂涨超13%，海创药业、神州细胞、君实生物、迈威生物、舒泰神等股拉升上涨。
据国家药监局官网披露的信息，该部门2021年审结81件纳入特别审批程序的注册申请（新冠病毒疫苗和治疗药物），其中，批准新冠病毒治疗药物IND（受理新药临床试验申请）15件，建议批准新冠病毒治疗药物NDA（新药上市许可申请）5件。
1月2日晚，众生药业发布公告，控股子公司众生睿创组织开展的一类创新药物RAY1216片，其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，已经按临床方案要求，完成全部病例数入组。
此外，前沿生物、开拓药业（普克鲁胺）研发的新冠药物也处于III期临床阶段。与此同时，信立泰自主创新研发的SAL0133片已获准开展治疗成人轻型/普通型新冠病毒肺炎适应症Ⅰ期临床试验；科兴制药全资子公司的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究成功，完成全部受试者入组。
各大药企纷纷布局，未来几个月，国产新冠药市场值得关注。
