众志成城 抗击疫情—协会会员单位在行动！
复星诊断新型冠状病毒抗原自测试剂盒取得欧盟CE认证
5月10日，协会理事单位——复星诊断新型冠状病毒抗原自测试剂盒（Covid-19 Antigen CARD Kit）取得欧盟CE证书，标志着该自测试剂盒可在 27 个欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。
复星诊断新型冠状病毒抗原自测试剂盒（Covid-19 Antigen CARD Kit）具备准确、快速、方便、易读等显著优势。15分钟快速获取结果，除专业医技人员之外的个人也可轻松操作。新型冠状病毒抗原自测试剂盒可适用于医院、疾控、海关、机场、社区、学校、企业等多场景，能较好地满足各国疫情防控现场快速检测的需求，将在全球范围内持续助力新冠疫情防控工作。
此前，除欧盟CE认证外，该产品已完成德国BfArM注册，被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List（欧盟通用白名单）。另一款经典产品——复星诊断的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家NMPA注册证，以及欧盟CE认证、美国FDA紧急使用授权(EUA)、列入WHO应急使用清单(EUL)等。针对新冠病毒检测，复星诊断已形成包括试剂、仪器、耗材等在内的新冠整体解决方案，已在国内多家省市级三甲医院中应用。
作为国内较早开展新型冠状病毒诊断试剂研发并且获得国家药监局国家医疗器械应急审批的生产企业之一，复星诊断的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）是行业内首个提交完整临床应用数据报告的产品。目前，公司自主研发的2019-nCOV 核酸检测试剂盒已出口至全球10余个国家。
在“核酸诊断，抗原筛查”的国家新冠病毒检测策略推出后，复星诊断加快推进新冠抗原国内上市工作。4月13日，复星诊断新冠抗原检测试剂盒正式获批，复星诊断也成为了全国“核酸+抗原”双证齐全的企业。此次海外获批，也将进一步拓宽和丰富复星诊断新冠检测产品的海外应用场景，提升企业新冠检测产品在国际市场的竞争力，为全球疫情防控工作持续助力。
把药运到患者手中 上海生物医药企业有序推进复工复产
“复工复产的方案已经上报了，最近在等审批。”多家企业负责人都在紧锣密鼓地为生产做各项准备，他们所在的公司都列入了上海复工复产白名单。
在4月中下旬，上海公布了第一批666家“白名单”企业，日前又推出了第二批1188家“白名单”企业。从进入名单到落实生产，这些事儿都需要前期精心安排：方案需要审批；复工复产码要申请；为了点对点保证工人顺利返厂要准备车辆、路线规划、通行证，还有进厂员工的食宿安排、静置区域的安排、每日的核酸安排……每一样都需要企业在生产盈利和运营成本之间重新考量，也需要在保障顺利复工复产和安全防疫之间实现平衡。
“钱不是问题，重点是问题得到解决。”由于各个企业的规模、资金情况、订单情况各不相同，他们急需解决的问题也不尽相同，共性都是对人员、物流打通的迫切渴望。
2021年，上海生物医药产业规模预计超过7000亿元，其中制造业产值达1712亿元。复工复产不仅仅是为了企业活下去，为了给员工发工资，为了给上海的GDP做贡献，还意味着社会责任：让患者拿到救命药以及保证药品研发的进程不中断。
产能提升可期
在生物医药行业里，各家企业在保运转的项目有几种，比如与新冠疫苗的早期研发、生产有关或是临床病人的急用药，比如CAR-T。在封闭之前，各家都留有部分驻厂员工，但是产能只能在低位运转。
5月3日晚，上海市经信委发布了《上海市工业企业复工复产疫情防控指引（第二版）》，与第一版指引相比，这一版增加了加强对复工复产企业的服务这个全新版块，让企业看到了生机。
“目前，公司复工复产方案已获有关部门批准，我们正在尽全力安排员工进厂。”协会理事单位——上海勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理王彬博士指出，勃林格殷格翰生物药业在疫情期间一直坚持生产，陆续有100多名员工驻厂，原液生产产能保持在70%左右。
原液生产是生物制药流程中的重要步骤，消费者拿到药品之前还需要经过制剂、灌装分装、物流等一系列流程。“为了尽快恢复全链条生产及产品供应能力，复工白名单出来以后，我们就在积极地向政府申请复工。”他说。
同样递交了复工复产方案的还有协会会员企业一一上海和元生物。“如果能做到两点一线通勤上班，我们希望现场复工人员达到200~250人，这样工厂的产能利用率就能做到80%以上了。”和元生物总经理贾国栋说。
“上海大多数中型企业的生产是流水线，或者说是高度复杂的生产模式。”他对工厂的复工做了更为详细的介绍：公司基因治疗药物生产是连续的，工厂锅炉、空调等公用设施运转必须要有人24小时值守，基础维护需要约20个人，且每条生产线也需要10-20人不等，因此满足工厂的基本运转，基础岗位的人员回到工厂就是迫切需要解决的问题。遇到一些细节“好像也没有我们想象中那么快”时，公司决定及时调整方案，计划申请约150人驻场，加班加点，这样就可以保持50%以上产能的运行。
企业的员工召回方案也要根据每个区的管理进行调整。封控区、管控区还有防范区，人员接受核酸检测的频率并不同步，导致在落实人员复工复产时会遇到更为复杂的具体情况。同时，全市范围内可以特许通勤的车辆也相对有限，到各个小区按照地址进行闭环接送运到厂区还需要制定更为细致的方案。
“疫情期间，由于方方面面的因素，企业管理成本确实是大幅度上升的。”王彬总经理告诉笔者，其中的困难是客观存在的，但是药企“多了一层社会义务，因为我们生产的产品是比较特殊的，是治病救人的药品”。
产业恢复进行时
“我的在手储备订单非常充足，难点不在订单，难点在于交付，这也是为啥对复产这么着急，如果能复产，现在的影响后面还是能够补回的。”有企业负责人这样告诉笔者。
对上海的生物医药公司来说，复工复产不仅仅关系到公司的发展，更是罹患肿瘤的病患们生存的希望。截至2021年底，上海共有6066家生物医药相关企业，占全国企业数量14.51%，据了解，生物医药行业是本次上海复工复产企业中数量排名前三的行业。
准备复工复产的生物医药类企业普遍希望在物流上得到更强有力的保障，有企业指出，如果复工复产不能落地，按照现在的情况最多维持厂子运转2~3个月。
“之前很困难，过去封闭的一个半月，我们运输过少量产品批次。在政府相关部门大力支持下，我们能够获得相应的车辆运输证明，这也是各个部门协同合作的结果。”王彬告诉笔者，在封闭之前已经生产好的在库产品已经运输出去。
在封闭的这段时间里，得益于前期工作的合理安排，勃林格殷格翰对外部物料进场的需求并不特别高。但随着封闭管理的时间不断延长，企业生产运营所遇到的困难会越来越大，这包括后续生产原料是否能按时进厂接收检验并投放产线，产品中间体以及成品对仓储能力的带来的越来越大的压力等等。
“希望相关部门能否继续向药品生产企业提供物流，复工等等方面的强力支持，确保患者所急需的药物不会面临断供的风险。”王彬说。这是生物医药企业的共同心声。
贾国栋认为，物流问题并不容易解决，“在原材料输入端，从我们生产部门提出采购需求，到供应商发货，有时还要考虑供应商的供应链问题，想要把这些链条（上的问题）全部解决，这个事儿做审批很难，好在我们公司一般在年初就把关键物料做半年的储备，目前还可以满足生产的需求。从成品输出端，我们生产的产品比较特殊，有一些是活的细胞产品，也有一些本身就是病毒产品，用于基因和细胞治疗的临床病人，这个运输是有时效性的。企业成本可能会有一些增加，但现在都不那么重要了，最重要的是能够有人能回来生产，能够把东西运出去，运到患者的手中，这是我们需要首要考虑的。在疫情期间，我们还完成了三例晚期患者的临床用细胞治疗药物的生产和运输，回输到临床病人。”
除了患者，贾国栋担心的还有实验室研究，因为实验室的工作更为复杂，比如一些剧毒的易燃易爆化学品有存储量的要求，不可能存储超过限额，这就对物流的依赖程度加大。“如果供货慢了，自然影响我们临床研究的进步，也就影响了某些特定药品的整个研发速度。”贾国栋提到实验室同样分为多个工段的复工复产，“这不像大学里面全程自己一个人负责，现代化的研发、生产中，分工都是很细的。”
君实生物临港生产基地有序推进复工复产
已投入商业化生产
4月的上海因为疫情而停摆，尽快复工复产成为了当务之急。协会理事单位——君实生物上海临港生产基地作为临港新片区内重点生物医药产业化基地，在被列入第一批复工复产白名单后，迅速启动复工安排，目前已完成药品生产环境恢复并启动多款商业化和临床阶段产品的大规模生产，旨在为患者用药的持续供应保驾护航。
提前部署 有序复工
3月以来，君实生物针对上海等地的疫情发展情况，做了充分的应对预案。公司的临港生产基地在防疫封控政策开始前安排了一部分员工驻场进行闭环管理，并对生产节奏进行动态调整，维持设备运转维护不间断。与此同时，君实生物也积极协调公司在上海以外的研发和生产资源，尽全力确保在研项目正常推进，保障商业化与临床药品的持续供应。
4月中旬，工信部与上海经信委陆续发布复工复产白名单与相关指引。君实生物迅速响应，立即成立复工复产及疫情防控工作组，组织各项工作的推进，制定复工方案。经工作组研判，优先安排生产基地、重点项目、后勤保障、研发中心人员分批逐步返岗，在确保防控安全的前提下进行闭环管理。
位于临港新片区内的生产基地率先实现复工复产。这座大型现代化生物医药产业化生产基地占地80亩，总建筑面积70,000平米，一期项目生产规模达30,000升，严格按照国际药品生产质量管理（CGMP）进行建造。
君实生物期望通过该基地打造单抗制药行业智能制造标杆，引进了国际一流的原液生产与制剂灌装设备，以确保细胞培养、蛋白纯化、除菌过滤、无菌灌装过程中产品的质量。工厂还通过全自动仓储及转运，在低温存储条件下处理大批量物料，并运用智能化全流程数据交互系统，实现实时管控，为药品质量保驾护航。
继2019年获得《药品生产许可证》，临港生产基地已陆续承担了十多款在研药物的生产。日前，该基地顺利通过了药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查并取得国家药品监督管理局核准签发的批件，可为拓益?（特瑞普利单抗）提供商业化产能。
随着返岗进入工厂闭环管理的员工人数不断增加，基地已完成药品生产环境恢复并启动商业化和临床阶段产品的大规模生产。
真情相伴 全面保障
配套的后勤保障工作是复工复产顺利推进的关键环节之一。依托园区管委会、区政府等各个部门搭建的复工复产资源与信息服务平台，君实生物在接到复工通知后，第一时间与全国各地的合作伙伴取得联系，快速落实了员工食宿、淋浴清洁设施搭建、场所分区分类管理、消杀防疫、物资运输等后勤保障工作。
为严格执行“一天两测”的防疫要求，君实生物与之前有过良好合作的临港熙康医院进行了对接，由医院医生每天早晨在基地内为公司员工进行核酸检测。每天下午，公司组织员工完成抗原检测，其中部分抗原检测试剂盒由明德生物捐赠。正是这些医疗卫生机构与检测服务企业的大力支持，保障了君实生物复工复产的安全运行。
在平稳推进复工复产的同时，君实生物也关注着每一位员工的身心健康。公司贴心安排了理发师进入基地，帮助复工员工理发，也在晚间为员工提供健身课程，不断提升闭环内复工员工的生活质量。
员工们的复工积极性都很高，往往进入工厂后就直奔车间，迅速投入到工作中，甚至连物资都没来得及领取。
感谢所有在疫情中“有责任”、“有担当”的君实人！我们一起期待闭环结束重新走上街头的那一天，期待这座城市往日喧嚣与繁华再次回归的那一天！
