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复星凯特生物科技有限公司日前宣布，公司第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（简称r/r MCL）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

FKC889是复星凯特从美国Kite（吉利德旗下公司）引进Tecartus (brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。FKC889是一种嵌合抗原受体 CAR-T细胞疗法，也是一种利用人体自身免疫系统靶向癌细胞的个体化治疗方法1。

复星凯特CEO黄海先生表示：“套细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的预后较差，缺乏有效治疗手段，这一现状凸显了临床急需获得创新的解决方案。我们很高兴FKC889临床试验获批，公司将尽快携手中国的临床专家开展相关临床试验，期待为更多的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者带来临床获益。”

关于套细胞淋巴瘤（MCL）

套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma, MCL）是B细胞来源的具有侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin lymphoma，NHL）的一个罕见亚型，由淋巴结套区的细胞癌变引起，常见于60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性。在中国， NHL的发病率和患病率分别为6/105 和 16/105， MCL的病例数占NHL的构成比为4.63%，因此中国的MCL实际发病率和患病率约为0.27/105和0.74/105。2然而，套细胞淋巴瘤几乎普遍存在疾病复发，许多患者可能一生都在接受多线治疗3，复发后5 年生存率为 27%4，明显低于其他淋巴瘤亚型。