近年来，中国医疗器械产业持续高速发展，已成为全球医疗器械市场的重要增长极。在国家创新驱动战略和产业升级需求的双重驱动下，我国创新医疗器械不断实现技术突破与临床应用落地，正迎来参与全球竞争的历史性机遇。与此同时，如何高效通过国际认证、精准布局海外市场、实现产品国际化与商业化落地，成为企业“走出去”面临的核心挑战。
2025年10月21日下午，由上海市生物医药行业协会与上海科学技术交流中心联合主办,宝予明制医疗器械服务集团、上海创京检测技术有限公司联合承办的“医创沙龙第三期——‘器械出海认证与海外渠道对接’”在上海市浦东新区成功举办。本次沙龙聚焦创新医疗器械国际化发展路径，汇聚政策制定者、国际法规专家、检测认证机构代表及行业领军企业，围绕海外市场准入、国际注册策略、检测标准、临床证据构建与渠道建设等关键议题展开深入交流，为上海医疗器械企业拓展全球市场提供了精准指导与资源协同平台。
会议伊始，上海市生物医药行业协会执行会长陈少雄教授出席会议并作《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》进行权威解读。他指出，上海正着力打造具有全球影响力的高端医疗器械创新高地，该《行动方案》从研发支持、审评审批、临床应用、医保准入到产业转化等环节提出系统性举措，尤其强调支持创新器械“出海”，鼓励企业参与国际标准制定、开展境外注册认证，推动“上海制造”医疗器械走向世界。
随后，来自欧洲、美国、日本及国内的多位专家从不同维度分享了全球市场准入的实战经验与前沿趋势。
上海宝制思诺医疗器械技术服务有限公司总经理赵辉芳（挪威）系统解析了欧盟CE与美国FDA的注册策略，深入对比MDR、IVDR与FDA 510(k)、PMA等主要路径的技术要求与合规要点，强调企业应提前规划、合规准备，建立符合ISO 13485等国际标准的质量管理体系，夯实出海基础。
日本EnocX株式会社高级投资顾问陆星烨与税务金融高级顾问江口智英分别介绍了日本医疗器械市场需求、PMDA准入流程及医疗服务体系特点。他们指出，日本市场对产品安全性和临床数据要求严格，但老龄化社会催生巨大医疗需求，是国产器械出海的重点目标市场之一，建议企业结合当地诊疗习惯开展本地化适配与合作。
上海创京检测技术有限公司高级工程师叶兵聚焦有源医疗器械出口的技术门槛，详细解读IEC 60601-1标准在电气安全、电磁兼容（EMC）等方面的核心要求，并结合典型案例说明测试中常见问题及整改建议，为企业提升产品合规性提供了实操指南。
SaniMed Science Group创始人吴宝健（美国）以“人工智能时代的医械企业出海战略”为题，探讨AI+医疗器械在全球监管框架下的创新路径与商业化挑战。他强调，算法可解释性、数据隐私保护与多中心临床验证是获得欧美监管机构认可的关键要素，企业需构建全球化合规能力。
最后，上海宝制智研医药科技有限公司高级工程师支援分享了《医疗器械全球化临床证据发掘》的策略。他指出，高质量、多区域、符合国际GCP标准的临床数据，是支撑产品在欧美日等主流市场获批的核心基础，建议企业从研发早期即规划全球临床布局，避免后期重复投入。
本次沙龙内容紧凑、实战性强，现场交流踊跃。多家企业就具体产品的注册路径选择、检测认证难点、海外合作伙伴遴选等问题与专家展开深入互动。会议不仅为企业绘制了清晰的出海路线图，更搭建了政策、技术、检测与市场资源高效协同的对接平台，切实助力上海创新器械企业提升国际竞争力，推动中国智造在全球医疗舞台上绽放光彩。
