主要内容
1、海关总署警示医疗物资出口失信企业：违法者将处处受限
2、口罩、防护服等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
3、13个国家及地区发布降低或免除医疗器械进口关税措施
4、全球疫情下外贸企业生产出口医疗防疫物资法律风险提示
海关总署警示医疗物资出口失信企业：违法者将处处受限
4月16日，海关总署通报了三起违法违规出口医疗物资典型案例，具体案例如下：
案例一：4月13日，青岛某贸易公司以一般贸易方式向海关申报出口丁腈一次性手套5400千克，货值66.15万港币，申报规格为“用于员工食品健康安全检查时使用”，报关时未提交医疗器械产品注册证书和出口医疗物资声明。实际货物为一类医疗器械列明的检查手套，当事人涉嫌逃避出口商品检验。4月15日，青岛海关已对其立案调查，本案正在进一步调查过程中。
案例二：4月12日，满洲里某贸易公司申报出口150万只“一次性使用防护口罩(非医用)”，货值30万美元，并提交了合格证复印件、出口非医疗物资声明、检测报告等材料。经查验发现，有29箱共计11.6万只口罩实为一次性医用口罩，当事人涉嫌逃避出口商品检验。4月15日，满洲里海关已对其立案调查，本案正在进一步调查过程中。
案例三：4月9日，成都某公司以集装箱方式出口一批货物，海关经查验发现其中包括未向海关申报出口的一次性防护口罩30万个，货值32万余元，当事人涉嫌未向海关如实申报影响海关监管秩序。成都海关经立案调查，已根据《海关行政处罚实施条例》相关规定，对当事人依法作出罚款的行政处罚。
针对部分企业在出口医疗物资中的违法失信行为，海关总署表示：
出口医疗物资质量安全直接关系人的生命健康，海关将依法履行医疗物资出口法定检验的职责。进出口企业、报关企业、出入境快件企业、交通工具所有人和运营人等参与出口医疗物资的市场主体，在出口医疗物资时必须严格履行如实申报的责任。对如实申报的守法企业，海关将一如既往提供通关便利；对于通过伪瞒报、夹藏、夹带等方式逃避法定检验，或出口掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格的违法、失信企业，海关不仅给予行政处罚，符合刑事立案标准的，将移送司法机关追究刑事责任。此外，海关还将采取下列惩戒措施，让违法者“一处失信，处处受限”。
据悉，企业被行政立案调查的，正在申请认证高信用企业的，海关将终止认证；处罚决定作出后，处罚信息将作为企业信用管理的依据，降为失信企业的，海关将对其进出口货物采取100%查验、全额担保、不适用“两步申报”制度、不予免除查验吊装、移位、仓储等费用、不适用汇总征税制度等惩戒措施。企业被刑事立案侦查的，暂停适用相应高信用企业管理措施。被追究刑事责任的，直接认定为失信企业，对其采取上述惩戒措施。
据悉，企业违法被行政处罚或追究刑事责任后，海关将根据国家信用体系建设的要求，将被处罚企业的违法信息归集到信用信息共享平台，由相关部门开展协同监管或联合惩戒。包括限制申请配额、限制申请国家财政资金支持、限制参与政府采购活动以及限制向金融机构贷款等。
企业被处罚的，海关将向商务主管部门通报企业被处罚信息，由其暂停企业的对外贸易经营活动，海关根据商务主管部门的决定对该企业的进出口货物不予办理报关验放。
从事市场采购的企业违法的，海关将企业的被处罚信息通报商务主管部门，暂停或取消其从事市场采购贸易的资格。
报关企业、出入境快件企业对未履行合理审查义务的，海关在对其处以罚款的同时，将视情节暂停其报关业务。
同时，海关将加大对被处罚单位违法情事的曝光力度，除在海关总署、直属海关互联网站和地方信用网站公开被处罚单位相关信息外，还将通过微博、微信等客户端以及各种媒体将案件信息公之于众，使违法者无处遁形。（中国技术性贸易措施网）
口罩、防护服等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南，供企业参考。
欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。
1.医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。
（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
2. 个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
（二）防护服
防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。
（三）欧盟公告机构查询地址
1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
二、美国对口罩等防疫用品准入要求
（一）口罩
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
1. 医用口罩
医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2. 个人防护口罩
防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。
（二）防护服
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。
13个国家及地区发布降低或免除医疗器械进口关税措施
随着新型冠状病毒在全球影响范围逐步扩大，各国都面临着前所未有的挑战。据世界海关组织公布，为应对医疗器械的紧急需求，截至4月6日，全球已有13个国家及地区发布降低或免除医疗器械进口关税措施，对我国医疗器械企业出口构成利好。为助力我国医疗器械走出去，及时了解各国最新关税政策，现将相关内容整理如下。
01欧盟
4月3日，欧盟依据条例(EC) No 1186/2009和指令2009/132/EC，宣布在2020年1月30日至7月31日期间，在欧盟范围内免征自第三国进口医疗设备和防护设备的关税和增值税，以帮助抗击新型冠状病毒。
02英国
3月31日，英国宣布对医疗用品、医疗设备和防护服等免收进口税和增值税。
03加拿大
因新冠病毒影响需紧急进口货物，加拿大海关发布20-08公告，紧急启用《紧急用途减免令》（CRC，第768条），宣布关税税号为9993.00.00的商品可以减轻关税和税款。
04新西兰
3月25日，新西兰海关总署发布关于2020年关税减让批准、撤销和拒绝通知（第11号），声明对适用于新冠病毒的测试试剂盒、诊断试剂采取免税措施。
05菲律宾
3月25日，菲律宾根据第911469号共和国法，启动国家紧急状态并调整相关政策以应对新冠病毒，并宣布部分防疫物资进口可免除第9184号共和国法、《政府采购改革法》等相关法律的规定，由卫生署和其他政府机构来确定快捷的采购方式。列明的采购物资有手套、防护服、口罩、护目镜等防疫设备；检测试剂盒及其试剂等检测用品；医疗设备及其维护用品；酒精、消毒剂、清洁剂、聚维酮碘等医疗用品；扑热息痛、甲芬那酸片、维生素片等常用药品。
06巴西
3月18日，巴西经济部宣布应对新冠病毒疫情措施，表明在2020年9月30日之前，对特定医疗用品征收0％的进口税，并加快通关速度。
其他国家及地区相关措施见下表
07阿根廷
2020.3.18，2020年第5号规定，生产部政策和贸易管理秘书处宣布豁免非自动进口许可证程序医疗物资的相关产品。
2020.3.20，2020年第114号决议，暂停2017年8月11日生产部的第360号决议，涉及一次性塑料皮下注射器出口到阿根廷的反倾销措施。
2020.3.23，2020年第118号决议，废除2019年11月29日生产和劳工部的第1347号决议，涉及密闭注射系统中的无菌氯化钠、右旋糖氯化物等医疗用品的反倾销措施。
08哥伦比亚
2020年3月16日，发布第410/2020号法令，修改因COVID-19引发的卫生紧急情况所需产品的进口关税。
09多米尼加
2020.4.2，对HS编码为6210.10.00、4015.19.11、6307.90.30和9019.20.00的商品免收关税的通知。
10厄瓜多尔
2020.3.22，2020年第4号决议，外贸易委员会暂时将护目镜、氧气治疗仪、呼吸机、酒精等进口商品关税税率减至0%，直到公共卫生部通知卫生应急状态完成。
11巴拉圭
12美国
2019.9.1，联邦纪事卷85、47FR13970号，美国贸易代表办公室发布产品排除通知：中国在技术转让、知识产权和创新方面的行为、政策和做法。
2018.9.24，联邦纪事卷85、51FR1505号，美国贸易代表办公室发布产品排除通知：中国与技术转让、知识产权和创新有关的法案、政策和惯例。
2019.9.1，联邦纪事卷85、52FR15号，美国贸易代表办公室发布产品排除通知：中国与技术转让、知识产权和创新有关的法案、政策和惯例。
2020.3.25，联邦纪事卷85、58FR16987号，美国贸易代表办公室，要求对“解决COVID-19的301行动：中国与技术转让、知识产权和创新有关的法案、政策和实践”进行征求修改意见。
13乌拉圭
2020.3.24，经济财政部决议，对进口CT、温度计、N95口罩、呼吸机、呼吸器、护目镜、普通口罩、安全鞋、防护服等免收所有税款。
全球疫情下外贸企业生产出口医疗防疫物资法律风险提示
2018年俄罗斯经济实现了2.3%较高增速，2019年，在全球多国经济普遍下行的情况下，也给了俄罗斯带来了较大压力。俄经济一直在努力转型，并推出了多项经济激励措施，维持收支平衡、推动进口替代、提高居民收入等，可以说俄罗斯经济社会发展总体恢复平稳。根据俄罗斯联邦统计局发布的正式数据显示，2019年俄罗斯的GDP上升为109.36万亿卢布，按平均汇率折算接近1.7万亿美元。虽然2019年俄罗斯经济发展相对不错，经济对能源的依赖度再度降低，农业和工业发展速度更快，但是俄政府仍需努力提高经济增长速度，优化经济结构并提高经济质量，才能实现对2020年的经济增长2%的乐观预期。
中国是俄罗斯的第一大贸易伙伴国，俄罗斯经济的平稳发展进一步促进两国的贸易往来。2019年中俄两国贸易额同比增长3.4%，达到1107.57亿美元，其中，中国对俄罗斯出口为497.05亿美元，同比增长3. 6%。虽然，中俄医药贸易在两国整体贸易中占比很小，但是多年来一直处于高速发展的态势，超过大多数其他领域。2019年更是实现了20%以上的增速，再创新高。中俄医药进出口贸易额12.44亿美元，同比增长24.18%，其中出口12.31亿美元，同比增长25.07%（表1），俄罗斯是我第18大出口市场，且近几年一直保持稳健的出口增速。
2017和2018年原料药出口俄罗斯连续下降，2019年强势反弹，同比出口增长19.96%，达到5.69亿美元，依然保持住了出口俄罗斯的半壁江山，目前俄罗斯制药业所需的80%原料药仍然依赖进口，中国是俄罗斯原料药的第一供货国。制剂产品对俄出口始终很难突破，俄罗斯繁琐严格的药品注册程序以及鼓励国产制药工业发展的措施严重影响了我制剂产品的进入。
二、医疗器械需求量进一步增大
继2018年我对俄医疗器械出口恢复高速增长后，2019年医疗器械出口更是以同比增速37.58%的速度赶超西药原料，离占据我对俄整体出口半数的距离越来越近，根据海关数据统计，2019年我对俄医疗器械出口总额已经达到5.17亿美元，占我对俄出口的42%（2018年占38%），器械各大类产品均两位数以上增长。近些年，国产医疗设备对俄罗斯市场的开发成绩显著，如CT、核磁共振、监护、超声、内窥镜产品出口额都逐年提升（表2）。
相对西药类产品对俄出口的趋于稳定，对俄医疗器械出口已经成为拉动我对俄医药贸易的增长的主力军，且出口额占比逐年提升。
随着新冠肺炎疫情在全球的迅速蔓延，短短几个月欧洲国家沦陷，拥有1.4亿人口的俄罗斯虽然目前疫情可控，但是人数还在不断攀升。受全球经济下滑的影响，石油价格持续下跌，卢布汇率走低，经济压力再次呈现，商业购
买力受到影响。为了避免俄罗斯本土疫情的恶化，俄政府也重拳出击，出台多项抗疫措施以保护本国民众生活、生产和经济需要。
医疗物资的保证最为重要，俄罗斯药品和医疗器械市场的潜力毋庸置疑，药品市场的国产化率越来越高，医疗器械的进口替代步伐还没有那么快，今年疫情的爆发，再一次突显出俄罗斯本土医疗产品生产能力的薄弱，几批防疫物资紧急从中国进口看出俄罗斯对中国医疗器械的高度依赖和认可，也为我企业开拓俄罗斯市场开启了新机遇，在我会与俄方的多次交流中，俄方也希望中国可以将一些医疗耗材和设备的产业转移到俄罗斯，进行产业合作，并能辐射独联体和一些中东欧国家。我会也愿意帮助中俄两国业界在这特殊时期做好协调服务工作，并在将来的产业对接中发挥重要的作用。我会预测2020年中俄医药贸易依然会在疫情的影响下平稳发展。、
