信息简报（生物行业）2020年第13期
来源： 时间 : 2020-09-24
信 息 简 报
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（生物行业示范点）
2020年第13期（总第17期）
1、同比增长9.4%2020年上半年我国西药进出口逆势增长
2、第一批对美加征关税商品第一次排除延期清单
3、英国正式宣布将拒绝承认CE认证标志
4、美欧9大药厂罕见声明：安全性将是新冠疫苗研发重点
5、韩今年新冠肺炎诊断设备出口超1万亿韩元
6、NASH候选药物获得美国FDA快速通道认证，又一中国企业入局
同比增长9.4%2020年上半年我国西药进出口逆势增长新冠肺炎疫情冲击着全球产业链，但中国医药行业经受住了考验，在保障全球药品供应上发挥了积极而重要的作用。今年上半年，我国西药进出口额达456.93亿美元，较去年同期增长9.4%，其中出口额236.40亿美元、同比增长13.13%，进口额220.53亿美元、同比增长5.65%。今年上半年的西药外贸数据印证了他的观点。医保商会提供的数据显示，中国在全球药品保供上发挥了积极作用。今年上半年，我国西药出口对全球主要地区均实现了明显增长，对“一带一路”沿线地区和国家的增长显著。美国是我国西药出口第一大贸易国，我国对其原料药、西成药以及生化药和生物制品三大品类的出口均大幅增长。具体到出口品类，2020年上半年，我国西药原料药的出口量为566.29万吨，同比增长11.75%；出口额为184.29亿美元，同比增长6.85%。其中，抗疫相关产品出口增长显著，抗病毒类、抗感染类原料药出口量同比大幅增长。西成药的出口额为24.2亿美元，同比增长22.75%，出口品类以抗感染类药品为主。我国西成药对美国和欧盟的出口均实现大幅增长，对美国的出口额达3.67亿美元，同比增长近一倍；对欧盟的出口额达5.5亿美元，同比增长26%。生化药和生物制品的出口额达27.9亿美元，同比增长66.45%。其中，以新冠检测试剂为主的免疫制品出口额逾11.5亿美元，同比增长近10倍。从进口品类上来看，原料药的进口额为49.41亿美元，同比下降13.09%；西成药的进口额为107.7亿美元，同比增长16.31%；生化药和生物制品的进口额为63.41亿美元，同比增长6.99%。在药品供应链全球化背景下，任何一个环节的问题都可能通过链条传导到其他环节，药品供应保障高度依赖全球供应链上各环节的协调与合作。随着国内疫情防控常态化，今年3月以来，我国西药出口持续高位运行，且出口价格逐渐上升，这意味着我国正处于积极供应阶段，在全球医药供应链中具有重要地位。但在进口方面，今年上半年，受海外企业停工停产等因素影响，我国原料药进口额同比下降了13%，此外，我国西药月度进口额走势明显随海外疫情起伏而波动。（中国医药报）
第一批对美加征关税商品第一次排除延期清单
2020年9月14日，税委会再次发布《国务院关税税则委员会关于对美加征关税商品第一次排除延期清单的公告》（税委会公告〔2020〕8号），对附件所列第一批第一次排除全部商品，税委会公告〔2019〕6号规定的排除期限延长一年，即自2020年9月17日至2021年9月16日，继续不加征2018年7月6日以来我为反制美301措施所有批次加征关税。具体排除商品清单及申报商品编号详见附表。单独进口第一批对美加征关税第一次排除清单商品，企业按照附表商品编号直接向海关申报进口即可享受排除政策，无需按照《国务院关税税则委员会关于开展对美加征关税商品市场化采购排除工作的公告》（税委会公告〔2020〕2号）相关规定申领排除编号。第一批对美加征关税商品第一次排除延期清单申报一览表
英国正式宣布将拒绝承认CE认证标志
近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证。据了解，英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟，从2021年1月1日起，英国药品和保健品管理局（MHRA）将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。近日，英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范（其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则）。经过一段过渡期后，英国将不再承认CE标志。在此之后，制造商必须贴上英国UKCA（英国符合性评估标志）标志。它在英国市场将取代CE标志。从2021年1月1日开始，英国医疗器械的投放市场将发生许多变化。这些是：1、CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日。2、由欧洲经济区（EEA）的指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效，直至2023年6月30日。3、从2021年1月1日起，希望在英国市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径。4、从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。注册会有宽限期：A、III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月。B、其他IIb类和所有IIa类设备为8个月。C、I类设备为12个月。5、以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。6、如果您是英国境外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要建立英国负责人，负责在英国对产品负责。1、有源植入式医疗设备的指令90/385/EEC（EU AIMDD）2、关于医疗设备的93/42/EEC指令（EU MDD）3、关于体外诊断医疗设备的指令98/79/EC（EU IVDD）这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规（SI 2002 No 618，经修订（UK MDR 2002）生效。这些法规（以2021年1月1日的形式存在）将在过渡时期后继续在英国生效。自2021年1月1日起，欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）。MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，因此不会自动在英国适用。三、国内设备英国上市必须经MHRA注册最长12个月过渡期从2021年1月1日开始，任何医疗设备，IVD或定制设备都需要在MHRA进行注册，然后才能投放到英国市场。MHRA仅会在制造商在英国拥有营业地的设备上进行登记。如果制造商位于英国以外，则需要指定在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后，该英国负责人将负责向MHRA注册设备方面的制造商责任。鉴于这是对现有注册要求的扩展，因此将有一个宽限期，以留出时间来遵守新的注册流程。对于以下设备，将有4个月的时间向MHRA注册（直到2021年4月30日）：1、有源植入式医疗设备；2、III类医疗设备；3、IIb类可植入医疗设备；4、IVD清单A对于以下设备，将有8个月的时间向MHRA注册（直到2021年8月31日）：1、IIb类非植入式医疗设备；2、IIa类医疗设备；3、IVD清单B；4、自检IVD；对于以下设备，将有12个月的时间向MHRA注册（直到2021年12月31日）：1、一级医疗器械；2、普通体外诊断；请注意，以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。定制设备的注册将与设备的风险等级一致。如果未能在这些日期之前注册，则意味着将无法再将其设备合法地投放到英国市场。在北爱尔兰市场投放的I类设备，定制设备和一般IVD必须继续正常注册，因为12个月的宽限期将不适用。UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括医疗器械。UKCA标记将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从2021年1月1日起，制造商将可以使用UKCA标志。从2023年7月1日开始，要将设备投放到英国市场，您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。从2021年1月1日起，MHRA将可以指定UK认可机构针对UKCA标记针对相关要求进行评估。在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名称的现有英国公告机构将自动翻转其名称，而无需进行新的指定流程。根据英国MDR2002第II，III和IV部分的规定，英国认可机构只能针对UKCA标记对医疗器械，有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行合格性评估（形式为它们于2021年1月1日存在）。I类医疗器械和通用IVD的制造商将能够自行声明其是否符合UKMDR2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再贴上UKCA标记并放置该设备在英国市场上。无菌或具有测量功能的I类医疗设备仍需要获得批准机构的批准才能贴上UKCA标记并投放到英国市场。CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（NotifiedBody）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。直到2023年6月30日之前，MHRA会继续认可医疗器械CE标志。该办法对投放英国市场的医疗器械适用，这些设备已按照以下适用的欧盟法规进行CE标志并完全符合：1、关于有源植入式医疗器械（欧盟AIMDD）指令90/385/EEC；2、关于医疗器械（欧盟MDD）指令93/42/EEC；3、关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDD）指令98/79/EC；4、关于医疗器械（欧盟MDR）法规2017/745；5、关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDR）法规2017/746；从2023年7月1日起，投放英国市场的新设备需符合UKCA标志要求。首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种，出口欧盟必须符合欧盟的相关法规：1）个人防护口罩个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。2）医用口罩医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。如果是医用口罩，需要进一步确认它是否无菌：A、如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。B、如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明。企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证。非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。（腾讯网）
美欧9大药厂罕见声明：安全性将是新冠疫苗研发重点
制造新型冠状病毒疫苗的9家欧美制药企业9月8日发布了最优先安全性的联合声明。9家企业还共同提出在效果得到确认之前不要求当局批准。美国正讨论不等到临床试验结束就允许紧急接种。此次9家药企的行动可以看做是从行业的角度对政治动向的牵制。发布企业首脑联合声明的包括美国辉瑞、美国强生、美国默克、美国Moderna、美国诺瓦瓦克斯（Novavax）、英国阿斯利康、英国葛兰素史克（GSK）、法国赛诺菲、德国BioNTech。通过声明确认的事项包括：（1）最优先安全和接种者的健康；（2）在维持科学和伦理的较高标准的情况下推进临床试验与制造；（3）仅在结束最终临床试验并确认安全和效果之后要求当局批准；（4）构建全球供给体制。鉴于新冠疫情在全球扩大，欧美大型药企加快了疫苗的开发。原因是对于新冠病毒，治疗和预防的方法有限，疫苗是为数不多的对策。疫苗的开发通常情况下需要5～10年，而此次各方正在以力争1年以内完成的罕见速度推进开发和临床试验。不过，尽管目前效果和安全性尚未得到确定，全球对疫苗的期待已经不断加强。美国特朗普政府着眼于11月的总统选举，将推动迅速的疫苗开发。美国食品药品监督管理局（FDA）正在讨论在临床试验结束前允许附条件使用的“紧急使用授权”，这背后被指存在来自政权的压力。新冠疫苗的开发竞争在全世界展开。俄罗斯抢在世界之前，于8月批准了本国产的疫苗。俄罗斯与中国一样希望尽早开发和制造，然后向新兴市场国家提供，借此提升影响力。菲律宾将自10月启动上述疫苗的临床试验，俄罗斯将提供资金。对于政府在临床试验结束前批准，也存在批评的声音。此次欧美药企的联合声明具有从行业角度牵制这种全球趋势的意义。疫苗的预防和防范重症化的效果值得期待，但并非万能，如果过度期待导致安全性被忽视，反而可能产生负面影响。（上观新闻）
韩今年新冠肺炎诊断设备出口超1万亿韩元
据韩联社9月16日报道，韩国海关16日公布统计数据显示，截至8月20日，韩新冠肺炎诊断设备出口额为9405亿韩元（约合7.97亿美元）。报道称，据此推算，截至8月底，韩诊断设备出口已超1万亿韩元。据悉，伴随新冠肺炎疫情的变化，韩诊断设备出口在4月份达到峰值（2.15亿美元）后，自5月份开始每月环比下降超过10%。但随着疫情在8月份再次扩散，相关诊断设备出口再次增加，8月1-20日出口额达1.06亿美元，相当于7月（1.23亿美元）的86%，预计整个8月的出口环比将增长超过10%。今年上半年，韩诊断设备的******出口对象国为巴西（9194万美元），对美出口也高达5347万美元；自7月开始对印出口飙升，仅7月1日至8月20日出口额就高达8907万美元。报道称，随着抗体快速诊断试剂盒上周获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，预计未来韩相关诊断设备出口有望继续保持增长。（韩联社） NASH候选药物获得美国FDA快速通道认证，又一中国企业入局Terns Pharmaceuticals拓臻生物16日公布，其NASH适应症候选药物TERN-201（SSAO抑制剂）获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对治疗NASH适应症的快速通道认证。拓臻生物最近完成了TERN-201的Ⅰ期临床研究，该研究表明，健康受试者单次和多次口服TERN-201耐受良好，没有明显的安全性发现。研究中每一个剂量TERN-201都显示出强大的靶向作用，并达到了对血浆SSAO活性的近乎完全抑制，且抑制活性在单次或重复给药后可持续一周。值得一提的是，TERN-201是继TERN-101之后，臻拓第二个获得快速通道认证的NASH项目。NASH（非酒精性脂肪性肝炎，Nonalcoholic Steatohepatitis）是非酒精原因导致的脂肪肝发展至严重状态的代谢应激性脂肪肝病(NAFLD, nonalcoholic fatty liver disease)。NASH的进一步发展，则是肝硬化（Cirrhosis），肝癌（Hepatocarcinoma）。临床前研究结果表明，NASH是最晚可以通过药物治疗预防、逆转，或延缓肝脏从NASH恶化为肝硬化的NAFLD阶段。目前，肝病市场巨大，尤其在中国，2020年预计达到千亿级市场规模，但目前除印度于2020年3月批准的一款NASH药物，世界上无任何药物被批准治疗NASH。基于NASH大量未满足的临床需求，NASH成为了掘金地，许多制药及生物科技公司正全力开发NASH新药。但与高歌猛进的其他领域不同，NASH药物研发总是莫名困难重重。在今年7月22日，作为NASH领先玩家的法国制药公司Genfit宣布终止elafibranor治疗非酒精性脂肪肝（NASH）与纤维化的RESOLVE-ITIII期临床研究，这意味着Genfit最终还是决定退出NASH新药研发赛道。除了Genfit，还有不少公司参与研发NASH药物。均宣告失败。NASH发病机制复杂，这就导致了NASH药物的作用靶点相对较多，不过大致遵循了二次打击假说的轨迹。目前研发企业在选取靶点时基本是从代谢、炎症、纤维化三个方面入手，其中代谢类靶点又可细分为脂类、葡萄糖、胆酸类三个靶点，炎症靶点包括氧化压力、炎症和免疫系统多方面的靶点。佰傲谷通过查询臻拓研发管线发现，臻拓同时在研四款NASH药物，并且是针对不同靶点，这显然代表了该企业在这一领域发力的决心和突破的信心，无独有偶，2020年5月13日，歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）宣布，其内部研发的治疗NASH1类创新药ASC41临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准。同是歌礼还有另外两款NASH候选药物：处于Ⅱ期临床试验阶段的ASC40和处于Pre-IND阶段的候选药物。作为后起之秀的中国生物药企集体发力，能为久未突破的领域带来怎样的想象空间？我们共同拭目以待。（药融圈）
