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临床数据造假:风越大 人越浪 有人获利三千万
来源:     时间 : 2021-01-19

药监局公告里用词很严谨,“医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致,临床试验数据无法溯源”。

什么意思?

你请假条上说这几天一整天在医院挂吊瓶,还发了正在打点滴的照片到工作群,鼓励大家积极工作、注意保重身体,以实际行动切实为疫情防护做出应有的贡献。领导也号召大家向你这种“人在医院,心在公司”的精神学习。

可你立马在朋友圈里发布了带着定位在三亚沙滩上玩滑板自拍的照片,关键朋友圈照片上还有时间水印。当然,你发朋友圈时明明想的是屏蔽同事和老板,结果一个哆嗦成了“仅同事和老板可见”。那批你口中的公司奋斗bee,都看到了你朋友圈那句“风越大,我越浪”。

你让老板咋想?最佳精神奖的锦旗都在路上了,可现在怎么看都像是一种讽刺。

一般来说数据无法溯源,有两种可能。一是没有相关数据,比如你漏做了体温检测;二是你编了或者修改了数据,比如你把病人体温都编成了36.9摄氏度。前者属于遗漏、不完善;后者属于人为造假。

临床试验数据造假,从来不是新鲜事。甚至有人因此大肆获利。多少钱?560万美元,折合人民币三千多万。



这位仁兄可真是把造假做成了产业,手底下两家公司作为临床试验基地。把药倒掉,然后说用到了病人身上。

虽然他接受过培训,却没有行医资质。但假扮医生,伪造医生签名都是他的常规操作。等卫生部调查他时,手下十几个前员工作证称其要求协助造假。

编造受试者信息、伪造心电图,甚至从员工身上抽血做数据,无所不能。他经手的药物项目从心脏病、糖尿病、儿童用药到肝病,纷繁不等。最终被指控47项罪名。

当然,医药圈不止于二期临床造假。在靠近医药圈的学术界,同样是风起云涌。一篇用小鼠做实验的基因方向论文里,每组的耗子都要多次测量分析。听着没毛病,对吧?

但每组老鼠都在0小时、24小时、48小时和72小时采用颈部处死。那么问题来了,同一观察单位在不同时间重复多次检测,意味着同一只老鼠在0小时、24小时等多个时间段处死做脑部切片。0小时就嗝屁的老鼠,你后面那几次还怎么处死?还魂还是重生?

这说明很多数据,都是有问题的。但这并不意味着你就有脸去造假,存在未必合理,合规才是正道。

还记得我国当年药物临床自查吗?2015年,主动撤回的注册申请317个,占比20%。当然,没人敢说这317个都是涉嫌造假,但至少国家层面给了你一次改过自新的机会,这相当于大赦啊!

可是利益面前,一些人哪愿意真心实意地悔过?只有伺机而动。

前不久百时美施贵宝临床试验被暂停的事,还都记得吧。这次安旭也是一年的冷静期,说明什么?

监管机构已经对上市后再出事真的烦透了,索性从源头卡。如果源头你都想着造假,那后面幺蛾子肯定少不了。这不是偏见,这是人性对于欺骗的厌恶感。如何减少被骗机会?当然是减少甚至杜绝和有行骗经历的人打交道啊!

不过在IPO关口这被卡住,按照电视剧里宫廷戏的腹黑思路,大概率是其他因素的。争权夺位?利益纷争?这会不会是次利益分配面前的小警告?比如你再不爱我,我还有其他把柄能搞你?

看到这里,你想什么呢?别逗了,我们医药圈干净着呢,怎么可能会出现那种破事!都是瞎写!纷争有没有,根本不是我们武林正派的关注点,产品是不是可靠才是最重要的。这件事情唯一确定的是,“千里因果总相会,合规驶得万年船”。