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信达生物制药（Innovent Biologics）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒?（Tyvyt?，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）联合达攸同?（贝伐珠单抗注射液）一线治疗肝癌的新适应症申请（sNDA）。这是达伯舒?的第五项适应症上市申请，也是关于达攸同?的第四项适应症的申请。

而就在前一天，NMPA也正式受理了达伯舒?用于鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）二线治疗的新适应症申请，这是达伯舒?在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的第3个新适应症申请。之前，NMPA于2020年4月受理了达伯舒?联合含铂化疗用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的上市申请；于2020年8月受理了达伯舒?联合含铂化疗用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌患者的上市申请。

达伯舒?于2018年12月首次获NMPA批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。达攸同?已获NMPA批准包括晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤在内的三个适应症。

一线治疗肝癌新适应症申请基于随机、开放、III期对照临床研究（ORIENT-32）的数据。该研究评估了达伯舒?联合达攸同?用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

基于期中分析结果的独立数据委员会（iDMC）审核，与索拉非尼单药治疗相比，达伯舒?联合达攸同?显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。

值得一提的是，ORIENT-32是全球首个PD-1单抗联合治疗显著改善晚期一线肝癌的无进展生存期和总生存期的随机对照研究，具有重大意义。

肝癌是我国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤，尽管治疗技术在进步，但尚有大量未被满足的临床需求。肝癌的病理类型主要是肝细胞癌（HCC），占85%-90%；还有少数为肝内胆管癌（ICC）和HCC-ICC混合型等。在我国，HCC主要由乙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染引起。

2020年10月，罗氏抗PD-L1单抗Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗）获得国家药监局批准，用于治疗先前没有接受过系统治疗的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者。

Tecentriq+Avastin（泰圣奇+安维汀）是第一个也是唯一一个被批准用于治疗不可切除性HCC的癌症免疫治疗方案，标志着肝癌一线治疗领域的重大突破。来自IMbrave150临床试验的数据显示，在不可切除性HCC患者中，与标准护理药物索拉非尼（sorafenib）相比，Tecentriq+Avastin联合治疗显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

Tecentriq（泰圣奇）和达伯舒?同属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法；达攸同?是罗氏原研药Avastin（安维汀）的生物类似药。这也就是说，达伯舒?+达攸同?方案与Tecentriq+Avastin方案具有相同的作用机制。如果获得批准，达伯舒?+达攸同?将为中国的一线肝癌患者群体提供一种新的治疗选择。