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微创®神通Bridge®椎动脉药物支架国内获批上市
来源:     时间 : 2020-12-21

近日,由微创神通医疗科技(上海)有限公司(以下简称“微创神通”)自主研发的Bridge椎动脉药物支架获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的上市注册证,该产品可应用于症状性椎动脉狭窄的治疗。

《中国脑卒中防治报告2019》援引最新全球疾病负担研究(Global Burden of Disease Study, GBD)数据指出,我国缺血性卒中发病率不断上升,由2005年的1.12/1000升高至2017年1.56/1000。在缺血性卒中的人群中,后循环缺血性卒中占25%-40%,而9%-33%的后循环缺血性患者有椎动脉起始部狭窄或闭塞。临床上,支架置入术已成为治疗椎动脉狭窄的主要方法。但由于解剖结构等原因,置入金属裸支架血管再狭窄发生率高,而药物涂层支架在椎动脉狭窄治疗中的再狭窄率、症状复发率与再治疗率更低,但药物引起的副作用仍不可忽视。

Bridge支架设计

据悉,Bridge椎动脉药物支架为球囊扩张式药物支架系统,由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台,经激光切割而成,外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的外消旋聚乳酸(PDLLA)组成,储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

临床数据

Bridge支架上市前临床试验数据显示,Bridge支架植入成功率98%,术后6个月支架内再狭窄发生率3.7%。在长期随访的病例中,支架植入4年后DSA复查未发现支架内再狭窄,证明了Bridge支架的长期有效性。该试验是由北京天坛医院牵头、全国6家临床中心共同参与完成。

此前(2018年3月),Bridge椎动脉药物支架曾获批创新医疗器械,进入国家药监局绿色审批通道。

技术特点

据了解,微创神通此款获批上市的Bridge椎动脉药物支架最大的技术特点是,将传统药物支架的“漫灌”变为“靶向点灌”,减少了载药量,从而减少药物副作用,但不影响有效性。因为药物仅储存于支架贴血管壁表面的凹槽内能更早完成内皮化进程,且药物只向病变血管内膜面靶向释放,减少支架表面内皮化的影响,仅在需要治疗的地方分布并释放,因此增强了药物靶向控制释放能力,提高了药物治疗效率,减少血栓事件与再狭窄。

微创神通总裁谢志永表示:“Bridge椎动脉药物支架通过国家药监局创新医疗器械特别审批程序获准上市,将会为症状性椎动脉狭窄患者患者带来更完善的治疗方案。微创神通会坚持创新研发,并努力把创新的治疗方案提供到离患者更近的地方,拯救大脑,继续生命之精彩。”