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上海医药重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液获批临床
来源:     时间 : 2020-12-01

今日,上海医药发布公告称,其全资子公司上海交联药物开发的“重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液”临床试验申请获国家药监局受理。该项目拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。该项目基本信息如下:

药物名称:重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液

剂型:注射剂

规格:700mg/5.8ml

拟用适应症:CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤

治疗领域:抗肿瘤

注册分类:治疗用生物制品1类

申请事项:新药申请

申请人:上海交联药物研发有限公司

申报阶段:临床试验申报

受理号:CXSL2000334 国

重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液是新型人用重组单克隆抗体制品,上海交联药物具有自主知识产权,拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。该项目于2018年10月启动立项,2020年8月完成临床前研究,并向国家药监局提交临床试验申请。据公告信息,截至目前,该项目已累计投入研发费用约4,676万元人民币。

目前,与该项目同类药品已于全球上市,如罗氏的利妥昔单抗和诺华的奥法妥木单抗。根据EvaluatePharma数据显示,2019年与该项目同靶点的药品全球销售总额为112.7亿美元。

来源:上海医药企业公告