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15年来首款!默沙东抗感染新药在中国申报上市
来源:     时间 : 2020-11-19

先声药业1.7亿美元引进的CDK 4/6抑制剂临床申请获受理;替雷利珠单抗治疗NSCLC III期研究中期分析到达OS主要终点;英派药业Wee1抑制剂获准进入美国临床试验;新型溶瘤病毒疗法:可静脉注射 突破给药途径局限!……

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【药品研发】

润新生物第3代EGFR-TKI新药关键性注册3期临床完成首例患者给药

今日,润新生物宣布,其在研第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)新药RX518用于一线治疗非小细胞肺癌的3期临床研究近日在上海市胸科医院完成首例患者给药。

替雷利珠单抗治疗NSCLC III期研究中期分析到达OS主要终点

17日,百济神州宣布在其用于评估替雷利珠单抗对比多西他赛针对接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的RATIONALE 303临床试验的事先计划的中期分析中,在意向治疗患者人群中达到了总生存期(OS)这一主要终点。

每周一次2.0mg索马鲁肽可显著降低2型糖尿病患者HbA1c

11月17日,诺和诺德公布了SUSTAIN FORTE试验的主要结果,与接受每周一次1.0 mg索马鲁肽治疗相比,2.0 mg索马鲁肽可显著降低糖化血红蛋白(HbA1c),达到该试验主要终点。

媲美雷尼珠单抗 三星Bioepis生物类似药SB11 3期临床达主要终点

近日,三星Bioepis首次公布了生物类似药SB11治疗新生血管年龄相关性黄斑变性(nAMD)3期研究的一年结果。根据52周的数据证实,SB11在药效和药代动力学方面与参考药物雷尼珠单抗具有等效性,安全性和免疫原性也与参考药物相当。

INOVIO宣布进行2/3期新冠疫苗试验2期阶段

今日,INOVIO宣布,已获得美国FDA的许可,可继续进行计划中的候选新冠肺炎疫苗INO-4800的2/3期临床试验的2期阶段。

【药品审批】

15年来首款!默沙东抗感染新药在中国申报上市

今日,CDE最新公示,默沙东抗病毒药物来特莫韦(letermovir)提交四项新药上市申请并获得受理,包括注射液和片剂两种剂型。该药已于2017年11月获得美国FDA批准,是15年来在美国批准的第一种治疗CMV感染新药,用于预防巨细胞病毒(CMV)感染和相关疾病。

先声药业1.7亿美元引进的CDK 4/6抑制剂临床申请获受理

今日,CDE最新公示,由先声药业和G1 Therapeutics联合申报的1类新药注射用trilaciclib临床试验申请获得受理。这是一款“first-in-class”的CDK 4/6抑制剂,曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。

英派药业Wee1抑制剂获准进入美国临床试验

今日,英派药业宣布,公司自主研发的Wee1抑制剂IMP7068于美国当地时间2020年10月29日获得FDA临床试验默示许可,即将启动首个临床试验。

泽璟制药奥贝胆酸镁片获药物临床试验批准

18日,泽璟生物发布公告称,近日公司奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁性胆管炎以及非酒精性脂肪肝炎的I/II 期、III期临床试验获批开展。

鲁抗医药子公司获盐酸氨溴索注射液药品注册证书

18日,鲁抗医药发布公告称,近日控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药监局核发的盐酸氨溴索注射液《药品注册证书》。

东阳光药业仿制4类替格瑞洛片获批生产并视同过评

近日,广东东阳光药业以仿制4类申报的替格瑞洛片获批生产并视同过评。目前东阳光药在审的以新分类报产品种有24个,盐酸芬戈莫德胶囊、恩他卡朋片等暂未有首仿获批。

2款超20亿注射剂 科伦、豪森首家过评

近日,四川科伦药业的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、江苏豪森药业的注射用替加环素纷纷过评,均为国内首家。

【最新研究】

新型溶瘤病毒疗法:可静脉注射 突破给药途径局限!

近日,OncoMyx在SITC 2020会议上公布了一种多基因溶瘤病毒疗法的临床前疗效数据:首次证明了这种疗法单独或与免疫检查点抑制剂联合静脉或瘤内给药后,显著减缓了多种肿瘤类型的生长,而且与免疫检查点抑制剂联合使用时,缩小肿瘤和延长动物寿命的效果更佳。

HIV暴露前预防效力提高66%!Cabotegravir获突破性疗法资格

17日,ViiV Healthcare宣布FDA授予其长效整合酶抑制剂Cabotegravir突破性疗法资格,用于HIV暴露前预防(PrEP),该研究结果曾在今年7月的第23届国际艾滋病大会(AIDS 2020)上发表。