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MSD抗感染新药在华申报上市 trilaciclib获批临床
来源:     时间 : 2020-11-19

默沙东抗感染新药在中国申报上市;罗氏达成2.6亿欧元研发合作;诺和诺德公布索马鲁肽3b期临床试验主要结果;先声药业trilaciclib获批临床;……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

16日起纸质执业药师注册证成为历史

近日,北京市药监局发布公告称,从11月16日起,北京市执业药师注册实行电子证照管理,并且原则上不再发放纸质注册证。(北京药监局)

医疗废物专项整治开始

近日,内蒙古卫健委发布《内蒙古自治区医疗机构废弃物综合治理实施方案(征求意见稿)》,要求2020年底前各盟市组织开展医疗机构废弃物专项整治行动。(内蒙古卫健委)

甘肃:9个独家品种申请撤网

11月16日晚,甘肃省公共资源交易局发布《关于对申请撤废药品取消中标挂网资格有关事宜的通知(第36批)》指出:近期有81家企业的215个药品因生产线改造、成本上涨、原料短缺、停产等原因提交撤废申请,无法保障甘肃省医疗机构的正常供应,其中有9个独家品种(10个品规) 申请撤废。(甘肃省公共资源交易局)

FDA声明致力于维护新冠疫苗紧急使用授权透明度

今日,美国FDA局长Stephen M. Hahn博士发表声明,宣布FDA将致力于维护与COVID-19相关的EUA审评过程的透明度,承诺公开披露用于授权、修订或撤销药品EUA的科学数据和其它审评信息。(美国FDA)

Part 2 产经观察

罗氏达成2.6亿欧元研发合作

今日,Lead Pharma公司宣布,已与罗氏达成合作和许可协议,开发治疗广泛免疫介导疾病的口服小分子药物。双方将合作进行临床前研究活动,直至选择临床前候选药物,罗氏将负责随后进一步开发和全球商业化。(药明康德)

百时美施贵宝131亿美元现金收购MyoKardia

11月17日,百时美施贵宝向外宣布已完成对MyoKardia,Inc .的131亿美元全现金收购。收购完成后,MyoKardia的股票已停止在纳斯达克全球精选市场交易,而成为BMS的全资子公司。(新浪医药新闻)

Nereid宣布成立并完成5000万美元A轮融资

今日,Nereid公司宣布成立,并完成5000万美元的A轮融资。Nereid公司由ATP孵化,致力于生物分子缩合物创新药物开发。Nereid公司的创始人是生物分子缩合物领域知名的科学家,普林斯顿大学的Cliff Brangwynne教授。(创鉴汇)

和黄医药宣布获加拿大养老基金投资公司1亿美元股权投资

11月17日,和黄医药宣布与加拿大养老基金投资公司达成一项最终协议,通过定向增发向加拿大养老基金投资公司发售1亿美元新股,发售价相当于每股美国存托股份30美元。(美通社)

德昇济医药完成$2亿融资

11月17日,德昇济医药宣布,公司完成2亿美元A轮融资。本轮融资的投资者包括博裕资本、经纬中国、红杉中国、淡马锡和药明康德风险投资基金。此次募集资金将用于支持德昇济医药开发其治疗癌症和免疫疾病的产品管线组合。(即刻药闻)

医疗健康公司晖致正式成立

随着迈蓝和辉瑞旗下业务部门辉瑞普强的成功合并,晖致公司于2020年11月16日正式成立。晖致的全球产品组合包括超过1400种已获批的化合物和生物制品。(美通社)

Part 3 药闻资讯

默沙东抗感染新药在中国申报上市

今日,CDE最新公示,默沙东抗病毒药物来特莫韦(letermovir)提交四项新药上市申请并获得受理,包括注射液和片剂两种剂型。该药已于2017年11月获得美国FDA批准,是15年来在美国批准的第一种治疗CMV感染新药,用于预防巨细胞病毒感染和相关疾病。(医药观澜)

诺和诺德公布索马鲁肽3b期临床试验主要结果

11月17日,诺和诺德公布了SUSTAIN FORTE试验的主要结果,与接受每周一次1.0mg索马鲁肽治疗相比,2.0mg索马鲁肽可显著降低糖化血红蛋白,达到该试验主要终点。(新浪医药新闻)

Cabotegravir获突破性疗法资格

11月17日,ViiV Healthcare宣布FDA授予其长效整合酶抑制剂Cabotegravir突破性疗法资格,用于HIV暴露前预防,该研究结果曾在今年7月的第23届国际艾滋病大会上发表。(医药魔方)

INOVIO宣布继续进行2/3期新冠疫苗试验2期阶段

今日,INOVIO公司宣布,已获得美国FDA的许可,可继续进行计划中的候选新冠肺炎疫苗INO-4800的2/3期临床试验的2期阶段。(美通社)

三星Bioepis生物类似药SB11 3期临床达主要终点

近日,三星Bioepis首次公布了生物类似药SB11治疗新生血管年龄相关性黄斑变性3期研究的一年结果。根据52周的数据证实,SB11在药效和药代动力学方面与参考药物雷尼珠单抗具有等效性,安全性和免疫原性也与参考药物相当。(新浪医药新闻)

替雷利珠单抗治疗NSCLC III期研究中期分析到达OS主要终点

11月17日,百济神州宣布在其用于评估替雷利珠单抗对比多西他赛针对接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的RATIONALE 303临床试验的事先计划的中期分析中,在意向治疗患者人群中达到了总生存期这一主要终点。(医药魔方)

先声药业1.7亿美元引进的CDK 4/6抑制剂临床申请获受理

今日,CDE最新公示,由先声药业和G1 Therapeutics联合申报的1类新药注射用trilaciclib临床试验申请获得受理。这是一款“first-in-class”的CDK 4/6抑制剂,曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。今年8月,先声药业以高达1.7亿美元从G1 Therapeutics引进,获得了该产品在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。(医药观澜)

鲁抗医药子公司获盐酸氨溴索注射液药品注册证书

今日,鲁抗医药发布公告称,控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药监局核发的盐酸氨溴索注射液《药品注册证书》。(新浪医药新闻)

泽璟制药奥贝胆酸镁片获药物临床试验批准

今日,泽璟生物发布公告称,公司奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁性胆管炎以及非酒精性脂肪肝炎的I/II 期、III期临床试验获NMPA批准开展。(新浪医药新闻)

润新生物第3代EGFR-TKI新药关键性注册3期临床完成首例患者给

今日,润新生物宣布,其在研第三代EGFR-TKI新药RX518用于一线治疗非小细胞肺癌的3期临床研究近日在上海市胸科医院完成首例患者给药,该试验旨在评价其有效性和安全性。(医药观澜)

英派药业Wee1抑制剂获准进入美国临床试验

今日,英派药业宣布,公司自主研发的Wee1抑制剂IMP7068于美国当地时间2020年10月29日获得FDA临床试验默示许可,即将启动首个临床试验。(医药观澜)

先声药业SIM1803-1A启动临床

今日,Insight数据库显示,先声药业的1类新药SIM1803-1A片启动临床。此前,该药于8月21日获批临床。(Insight数据库)

南京圣和1类新药和乐布韦申报上市

11月17日,南京圣和提交的1类新药和乐布韦片上市申请获CDE受理,用于治疗慢性丙肝。该药是圣和药业自主设计研发的国内首个NS5B抑制剂。(医药魔方)

江苏康缘药业1.1类新药银翘清热片申报上市

近日,CDE官网显示,江苏康缘药业以新药1.1类提交的银翘清热片上市申请获得CDE承办受理,受理号为CXZS2000005,成为今年以来首个申报上市的呼吸系统中成药新药。(米内网)

四川科伦药业的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液首家过评

近日,科伦药业的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通过一致性评价,为全国首家。该药是一款“全合一”肠外营养三腔袋产品,主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的成人患者的营养补充,2019年中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元。(米内网)

NEJM发表evinacumabⅡ期临床研究结果

11月15日,NEJM发表一项多中心、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究。最终结果表明,在难治性高胆固醇血症患者中,evinacumab可使LDL胆固醇降低50%。