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HIV婴幼儿重磅消息!Tivicay PD(多替拉韦分散片)欧盟即将获批:治疗≥4周、≥3公斤患者!
来源:     时间 : 2020-11-16
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Tivicay 5mg分散片(dolutegravir,多替拉韦,用于口服混悬液的分散片),该药每日一次,适用于联合其他抗逆转录病毒药物,用于治疗年龄≥4周、体重≥3公斤、先前没有接受过治疗(treatment-naive,初治)或已接受过治疗(treatment-experienced,经治)、但没有接受过整合酶链转移酶抑制剂治疗(INSTI-naive,INSTI初治)的HIV-1儿科感染者。此外,CHMP的积极审查意见还包括更新Tivicay(10mg、25mg、50mg)薄膜衣片的剂量建议,用于年龄≥6岁、体重≥14公斤的HIV-1儿童感染者,这将与世界卫生组织(WHO)的体重范围一致。
CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计在未来2个月内做出最终审查决定。在美国监管方面,Tivicay PD(多替拉韦分散片)于今年6月获得FDA批准,用于年龄≥4周、体重≥3公斤、初治或经治但INSTI初治的HIV-1儿科感染者群体。此外,FDA还批准扩大Tivicay 50mg薄膜衣片的适应症,用于体重≥20公斤的HIV儿科感染者。
值得一提的是,Tivicay PD是FDA批准的第一个分散片配方的dolutegravir。同时,dolutegravir也是第一个可作为一种分散片用于口服混悬剂治疗年龄≥4周、体重≥3公斤儿童患者的整合酶抑制剂。
在美国和欧盟,dolutegravir之前已被批准用于年龄≥6岁、体重≥30公斤的儿童。通过向更年轻的人群提供适合年龄的配方,将扩大dolutegravir的适用范围,并将有助于缩小成人和儿童可供选择的HIV治疗方案之间的差距。
在中国,dolutegravir(多替拉韦钠片,商品名:特威凯)于2015年12月30日获得进口注册证,该药适用于:联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。

儿科HIV仍然是一个全球性问题,儿童受到HIV流行不成比例的影响。最新统计数据显示,有170万儿童感染了HIV,儿童中与AIDS有关的死亡大多数仍发生在出生后的前5年。对儿童来说,主要障碍依然存在,如持续的母婴传播、HIV检测的可用性、启动治疗的缓慢、较差的抗逆转录病毒药物最佳儿科配方可用性。
CHMP的积极意见是基于来自正在进行的P1093研究和ODYSSEY(PENTA20)研究的数据。这些研究与国际儿科研究网络(IMPAACT和PENTA-ID)合作,在4周-18岁以下的婴儿、儿童和青少年HIV-1感染者中开展。数据显示,Tivicay和Tivicay分散片在儿科患者中的安全性、有效性、药代动力学与服用dolutegravir的成人患者中相当。治疗第24周,接受Tivicay和Tivicay PD治疗的儿科患者中有62%检测不到病毒载量(血液中不存在HIV病毒);治疗第48周,有69%的儿科患者检测不到病毒载量。总体而言,儿科患者体内有助于机体抵御感染的特定细胞(CD4细胞)水平较高。
ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示:“儿科人群的临床研究具有挑战性,只有在我们专注的研究合作伙伴的支持下,我们才能达到这样的里程碑。CHMP的这一积极观点为在更年轻的人群中扩大dolutegravir的使用铺平了道路,因为这种片剂可以分散在水中,使儿童更容易服药。”
儿童HIV协会(CHIVA)首席执行官Amanda Ely表示:“近年来,我们在儿童中发现的HIV新诊断大幅减少,这证明了全世界多个利益相关者采取了巨大的行动和努力。然而,儿童友好配方的开发和可获得性却落后于成年人。在坚持有效治疗的支持下,快速诊断和获得药物对目前全球180万艾滋病毒感染儿童的生存至关重要。”