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强生（JNJ）近日在2020年第28届欧洲消化疾病周（UEG Week 2020）虚拟会议上公布了抗炎药Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）3期IM-UNITI开放标签扩展（LTE）研究的最新、最终5年数据。结果显示：Stelara治疗在中重度克罗恩病（CD）患者中可维持长达5年的长期缓解。

IM-UNII是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究，评估了Stelara维持治疗对中重度CD成人患者的疗效和安全性。在UNITI-1或UNITI-2诱导研究中，对单次静脉注射Stelara有反应的患者，随机均分接受皮下注射（SC）Stelara 90mg每8周一次（Q8W）、每12周一次（Q12W）、安慰剂。共有1281例患者被纳入维持研究。在第8-32周期间符合反应丧失标准的随机化患者中，发生了一次性剂量调整至90mg Q8W的情况。完成44周的所有患者都有资格进入LTE项目，继续他们目前的治疗方案，直到第252周。

关键结果显示：在LTE研究中，在随机化分配接受SC Stelara Q8W并且在LTE研究中继续接受这种剂量方案的中度至重度活动性CD患者中，有超过一半的患者在5年的治疗中维持了临床反应（57%）和临床缓解（55%）。在处于临床缓解的这些患者中，93%没有使用类固醇（steroid-free）。

亚组分析表，在从未接受过抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）生物制剂的亚组中，接受SC Stelara Q8W维持治疗5年，有59%的患者处于临床缓解。此外，在对TNF-α治疗失败或不耐受的亚组中，接受SC Stelara Q8W维持治疗5年，有44%的患者处于临床缓解。进入LTE研究的所有患者（随机化和指派）中，约有一半（51%，[290/567]）完成了最后的给药访视。

在5年治疗期间，Q8W Stelara组的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、严重感染的事件发生率（每一百个患者年）与安慰剂组的事件发生率基本相当。到第272周，抗Stelara抗体的比率仍然很低，在维持研究中被分配接受Stelara并且在LTE中持续接受批准的90mg SC Q8W方案的患者中发生率为5%。未观察到新的安全信号。

研究结果的报告者、加州大学圣地亚哥分校胃肠学主任、医学教授William J. Sandbornii博士表示：“克罗恩病（CD）是最令人衰弱的炎症性肠病之一，它扰乱了全世界数百万患者的生活。IM-UNITI研究的结果表明，患者能够通过Stelara维持治疗获得长达5年的疗效。值得注意的是，对于那些临床病情缓解的患者，大多数（超过90%）接受Q8W Stelara治疗的患者在5年内没有使用类固醇。”

Selara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合，阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。

Stelara于2009年9月上市，目前已获批的适应症包括治疗：（1）中重度斑块型银屑病青少年（≥6岁）及成人患者；（2）活动性银屑病关节炎成人患者；（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；（4）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

在中国，Stelara（喜达诺?）于2019年6月上市，该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品，该药在2019年创下了63.61亿美元的销售额。今年1月，国际顶级期刊《自然》上发表的一篇文章（Top product forecasts for 2020）指出，随着适应症的不断增加、市场的不断扩大和渗透，Stelara在2020年的销售额预计将达到72.41亿美元，在《2020年全球最畅销TOP10药物》中排名第7位。