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复星医药投入超2亿元的注射用DaxibotulinumtoxinA获批临床
来源:     时间 : 2020-09-25

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,复星医药引进的注射用DaxibotulinumtoxinA(RT002)获得临床试验默示许可,适应症为用于治疗拟开发用于中重度眉间纹。




公开资料显示,RT002是基于美国生物技术公司Revance Therapeutics专有技术平台Peptide Companion Technology (TransMTS)开发的、处于临床研究阶段的一种长效神经毒素注射药物,该药物活性成分为DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素,且制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白,能够在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。有相关报道称,和目前常用的肉毒毒素注射产品相比,长效持久是RT002的最大特点,而此特点的发挥正是来自于专利肽技术TransMTS,该技术使高度带正电的胜肽与”Daxi”(150kD的活性医疗成份;BoNT/A分子)形成非共价键结的作用,正确引导活性成份到目标部位作用且预防因温度而产生的聚集作用,从而起到稳定活性成份的重要作用。


截止目前,RT002用于治疗中到重度眉间纹的III期临床研究也已在美国完成,现今正处于上市申请阶段,尚未获得美国FDA批准。根据Revance Therapeutics公司此前发布的两项名为SAKURA 1和SAKURA 2的III期临床试验结果表明,两项研究均达到主要复合终点,与安慰剂相比,RT002统计学上显著减少了眉间纹的严重程度。在第4周时,使用RT002治疗达到无皱纹或轻度皱纹,并且与基线相比提高2分的患者比例在SAKURA 1和SAKURA 2中分别为73.6%(安慰剂0%)和74.0%(安慰剂1%),且两项临床试验中的大部分患者对治疗经历感到满意或非常满意。


同时,在另外一项更为大规模的临床试验中,结果表明,95%以上的患者在使用RT002 4周后,眉间纹消失或者改善为轻度纹,眉间纹消失或减轻为轻度的情况平均所需时间为24周。


正是基于临床试验得到的积极结果,Revance Therapeutics方面还在着手开展观察RT002对额头和眼角皱纹改善效果的临床试验。此外,RT002用于颈部肌张力障碍治疗在美国也正处于III期临床试验中。


2018年12月,复星医药控股子公司复星医药产业与RevanceTherapeutics达成合作许可,在区域内及领域内独家使用、进口、销售及其他商业化(不包括制造)RT002,授权应用领域包括美容适应症和治疗适应症,复星医药产业根据约定向Revance支付至多8800万美元的许可费用以及支付相应的销售里程碑款项。


目前,国内尚无Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素的产品上市销售,国内已上市的类似产品A型肉毒杆菌毒素包括Allergan plc的Botox A型肉毒杆菌毒素、兰州生物制品研究所有限责任公司的衡力治疗用A型肉毒杆菌毒素,IQVIA CHPA最新数据显示,2019年度,注射用A型肉毒杆菌毒素在国内销售金额约为3.54亿元人民币。


截止今年5月,复星医药对RT002的累计研发投入已超2亿元。