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药明巨诺CAR-T疗法的上市申请获双重审评资格
来源:     时间 : 2020-09-14

99日,中国国家药监局药审中心(CDE)最新公示,药明巨诺的瑞基仑赛注射液(暂定名,研发代码为JWCAR029,通用名为“CD19靶向嵌合抗原受体T细胞”)上市申请拟被纳入优先审评,理由是“符合附条件批准的药品”。

 

根据CDE发布的信息,JWCAR029上市申请拟定适应症为治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B cell lymphomaDLBCL)非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYCBCL-2/BCL-6重排(双打击/三打击淋巴瘤),不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。