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再鼎则乐新适应症获批!用于卵巢癌全人群一线维持治疗
来源:     时间 : 2020-09-14

 910日,再鼎医药宣布,国家药品监督管理局已经批准则乐(尼拉帕利)的补充新药上市申请,用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。则乐是一种一天一次的口服PARP抑制剂。                                               

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示:“则乐是在中国及全球唯一获批的,无论患者生物标记物状态如何,均能单药用于一线和复发卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。我们相信则乐有潜力成为同类最优的PARP抑制剂。此次新适应症的快速获批,进一步证明了卵巢癌一线维持治疗仍存在巨大未满足的临床需求。感谢国家药品监督管理局、药品审评中心和上海市药品监督管理局在则乐一线适应症审批审评过程中给予的指导与支持,未来我们将继续努力,将创新的药品和疗法以最快的速度带给更多中国患者。”

 此前,国家药品监督管理局于20203月受理了则乐一线维持治疗的补充新药申请,并于4月授予该申请优先审评资格。