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近一个月药物研究积极进展概览
来源:     时间 : 2020-08-04
本文依据Informa数据库统计资料,梳理了近一个月(2020年6月18日~2020年7月16日)在研药物的临床数据取得积极(Informa数据库评估研发成功率升高)进展的情况,同时,对部分药物的研究情况进行简述,供研发人员参考。


据统计,在检索时间范围内,共有22个药物的临床试验数据取得积极进展,且主要集中于临床Ⅲ期和Ⅱ期研究,临床Ⅰ期仅1个(附表1;同时,这些药物涉及前列腺癌、宫颈癌、1型糖尿病、糖尿病肾病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎、炎症性疾病和新冠肺炎等多种适应症。以下对部分药物的进展情况进行简介。
附表1:近一个月(2020年6月18日~2020年7月16日)临床试验数据积极的药物

lpatasertib

Ipatasertib是罗氏在研的一种PI3K/AKT通路抑制剂,旨在靶向并结合AKT(蛋白激酶B)的所有三种亚型,阻断PI3K/AKT信号通路,这是前列腺癌中癌细胞生长和增殖的关键驱动因素。此外,PI3K/AKT通路也与抗雄激素疗法的治疗抵抗有关。

6月中旬,罗氏公布了Ipatasertib治疗前列腺癌Ⅲ期IPATential150研究的结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在无症状或轻度症状、先前未接受治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年男性患者中开展。数据显示,在肿瘤中抑癌蛋白PTEN功能缺失的mCRPC患者中,研究达到了放射学无进展生存期(rPFS)的共同主要终点。在这组患者中,与目前的标准护理(阿比特龙+强的松/强的松龙)+安慰剂相比,Ipatasertib+标准护理将疾病恶化或死亡风险在统计学上显著降低。同时,该研究中,Ipatasertib与阿比特龙联合用药的安全性与之前的分析和已知的风险一致。

Ipatasertib的临床开发项目聚焦于PI3K/AKT通路激活的肿瘤,除了前列腺癌外,该药也正在评估治疗某些类型的乳腺癌,包括三阴性乳腺癌(TNBC)、激素受体阳性(HR+)/HER2-乳腺癌。乳腺癌研究的结果预计今年晚些时候公布。

Finerenone

Finerenone是一种研究性、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),已被证明能减少盐皮质激素受体(MR)过度激活的有害影响。近日,拜耳宣布了Finerenone的一项Ⅲ期FIDELIO-DKD研究达到了主要终点。

FIDELIO-DKD是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、事件驱动的Ⅲ期研究,入组了来自全球48个国家1000多个地点的约5700例伴有CKD的T2D患者。该研究评估了在标准护理中分别加入Finerenone和安慰剂的疗效和安全性,结果显示:当联合标准护理时,与安慰剂相比,Finerenone降低了CKD进展、肾衰竭、肾死亡的复合主要终点风险。此外,Finerenone还降低了关键次要终点(首次发生心血管[CV]死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心衰住院的时间的复合)的风险。该研究的数据将在即将召开的科学会议上公布。
值得注意的是,Finerenone是第一个被证实在患有T2D和CKD的患者中能降低肾脏和心血管事件风险的非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂。Finerenone的Ⅲ期临床项目是迄今为止最大的CKD Ⅲ期临床项目。
AM833

AM833是诺和诺德在研的一种新型减肥药,该药是人胰淀素的一种酰化长效类似物。6月,诺和诺德公布了AM833的两项临床试验的顶线结果。这两项试验为:单药治疗Ⅱ期试验,以及AMG833与每周一次皮下索马鲁肽(Semaglutide)2.4mg联合用药的I期试验。

单药治疗Ⅱ期试验的研究数据显示:在治疗第26周,AMG833 4.5mg组体重下降10.8%、安慰剂组体重下降3.0%,达到了研究的主要终点。治疗前后的差异有统计学意义。研究中,AM833显示出良好的安全和耐受性。
而在AMG833+索马鲁肽联合治疗I期试验中,数据显示:在治疗20周后,接受最高剂量的患者平均体重从基线体重95.1kg下降了17.1%(次要终点)。该试验还调查了治疗期间出现的不良事件的数量,AMG833耐受性良好,最常见的不良事件是胃肠道疾病,包括恶心和呕吐。大多数是非严重的,程度为轻度或中度。试验中观察到的AMG833与Semaglutide联合治疗的胃肠道疾病水平与胰高血糖素样肽-1(GLP-1)单药治疗的水平相当。