信息中心

伊尼妥单抗获批,三生国健聚齐 “三驾马车”
来源:     时间 : 2020-06-23

2020年6月19日,三生制药旗下三生国健自主研发的注射用伊尼妥单抗(商品名:赛普汀)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,获批首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。
        赛普汀的获批,意味着三生国健成为国内目前唯一一家拥有三款治疗性抗体类药物的创新生物药企:益赛普是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂,填补了国内企业在抗体类药物的空白;健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗;赛普汀是第一个获批的抗HER2靶点的中国创新生物药。
      聚齐“三驾马车”,将进一步巩固三生国健作为中国抗体药物的领军者地位,为更多的患者造福。
 
01 百亿HER2单抗市场变局将至
 
赛普汀是三生国健利用自身平台技术自主研发的针对抗HER2治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗。作为国家 863 计划、国家重大新药创制项目及上海市重点科技攻关项目,它的获批有望填补国内乳腺癌患者尚未满足的临床治疗需求。
 
近年来,我国乳腺癌新发病人数持续增长,国家癌症中心2019年发布的报告显示2015年中国乳腺癌新发患者数为 30.4万人,其中20%~25%的乳腺癌患者为HER2阳性患者。根据弗若斯特沙利文报告显示,中国抗HER2单抗药物市场2018年至2023年的复合年增长率约23.9%,预计在2023年达到约94亿元的市场规模,至2030年约为136亿元。
 
随着赛普汀的上市,国内HER2单抗药物市场将迎来变局。未来市场中,将形成进口产品与国产生物类似物相互竞争的局面。有业内人士分析,赛普汀上市后,有可能凭借其在临床上的优势、价格上的竞争力以及借助三生制药营销团队的有力推进,重构中国抗HER2药物市场的竞争格局。
 
现任中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会主任委员的江泽飞表示:“很高兴看到中国乳腺癌治疗领域迎来了新生的民族力量,中国乳腺癌患者与日俱增,临床上有巨大的治疗需求未被满足,赛普汀的上市将推动中国抗HER2治疗创新发展,为中国抗HER2治疗提供新选择,也将为更多患者带来生存希望。”
 
02 多靶点布局 专注抗体药物研发
 
作为中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,三生国健不止拥有三个已经上市的抗体药物,还有多种处于不同研发阶段的领先抗体产品。
 
在已上市产品方面,三生国健拥有中国第一个上市的肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂益赛普,该产品2019年市场份额为60.9%,并获得15个海外市场的上市许可。公司另一自主研发的人源化抗CD25单抗-健尼哌,于2019年上市并推进了移植领域的学术发展。
 
在研产品方面,目前有4款产品处于临床研究阶段,6款产品处于临床前研究阶段。涵盖乳腺癌,非霍奇金淋巴瘤、转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胃癌和多种实体瘤,并在抗HER2, CD20, PD1, EGFR, VEGF等领域进行多靶点布局。
 
三生制药董事长娄竞表示:“作为一家已上市三款治疗性抗体类药物的国内领先生物制药企业,三生国健具备全方位的研发、产业化和商业化抗体药物的经验和成熟体系,为我们的竞争优势提供有力的支持和保障。未来公司还将持续加大创新抗体药物的开发和投入,进一步巩固抗体药领导者地位,实现公司的稳健增长。”
 
为了庆祝赛普汀的上市,娄竞给公司全体员工发送一封名为“用18年的时间 追逐一个梦想”的公开信,信上写到:“赛普汀的通用名很有诗意,叫‘伊尼妥单抗’,谐音就是‘依你了,就妥了’。”这是对过去18年赛普汀研发历程苦难辉煌的肯定,也是赛普汀之于三生国健未来竞争力的美好期许。