三生国健Her2创新药「伊尼妥单抗」获批上市 治疗乳腺癌
来源： 时间 : 2020-06-22
6月19日，三生国健伊尼妥单抗获得国家药监局批准上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。 三生国健在其招股书中显示，伊尼妥单抗是最早进入国内NDA的HER2产品，有望率先打破国外药企在该领域的垄断格局。 来源：三生国健招股书 伊尼妥单抗与曲妥珠单抗虽然在F(ab')2氨基酸序列上没有变化，但是Fc改了2个氨基酸。因此并不是Herceptin(曲妥珠单抗）的生物类似药，而是三生制药的独家创新药。三生国健于2018年9月按2类新药提交了该药上市申请，并于2018年11月按优先审评范围（一）7款重大专项被纳入了优先审评程序。 乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤，其中约25%的乳腺癌患者表现为HER2阳性。据估计，2018年，中国乳腺癌发病人数大约为32.1万例。目前，国内已上市的抗HER2单抗主要为罗氏的曲妥珠单抗（赫赛汀）、帕妥珠单抗（帕捷特）。2020年1月，罗氏抗体偶联药物恩美曲妥珠单抗（赫赛莱）也在中国获批上市。 弗若斯特沙利文报告显示，2018年，中国抗HER2单抗药物市场大约为32亿元，随着乳腺癌新药的加速上市，更多新药和生物类似药的可及性提高，抗HER2单抗药物市场未来将快速发展，预计在2023年达到约94亿元的市场规模。
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