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首次全球同步递交 勃林格殷格翰新药在华获批
来源:     时间 : 2020-06-17

 勃林格殷格翰于68日宣布,其抗肺纤维化治疗药物维加特获得了中国国家药品监督管理局上市批准,成为首个也是目前唯一用于系统性硬化病相关间质性肺疾病的药物。

  系统性硬化病相关间质性肺疾病患者走出了无药可医的困境,对于该病的治疗具有里程碑式的意义。

 

  据悉,这也是维加特在中国获批的第二个适应症。值得一提的是,该适应症是勃林格殷格翰在中国的首次全球同步递交,此次中国的获批仅在欧盟获批的1个半月之后。

 

  目前,维加特已在70多个国家和地区获批用于治疗特发性肺纤维化药物,在15个国家获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病药物,并被证明能够通过减缓肺功能(用力肺活量)的年下降率,延缓疾病进展。

据悉、维加特新适应症的获批,是基于系统性硬化病相关间质性肺疾病的IIISENSCIS临床研究。它是目前针对患者规模最大的随机对照试验,覆盖32个国家和地区,纳入了576例患者,中国有9个研究中心参与其中。

 

  勃林格殷格翰大中华区董博文透露,维加特第三个适应症——用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病,已于近日在美国、日本获批。去年12月,中国也全球同步递交了上市申请。“我们期待与相关部门紧密合作,取得更多突破,让中国患者更快、更早地用到新药、好药。”