首个国产BKT抑制剂即将问世 东阳光药首个降糖新药上市在即 诺华2款复方吸入剂申请进口 首个国产PD-1第3个适应症报产 恒瑞、石药、豪森均有多个新药获批临床 齐鲁、科伦......14个1类新药申报临床 辉瑞3个新药申报临床(含皮下注射PD-1) 8个新药上市申请新进展，东阳光药、百济神州…… 5月16日-5月29日期间，8个新药（11个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。连花清咳片、门冬胰岛素注射液批准生产，萘哌地尔片、塞瑞替尼胶囊批准进口。赞布替尼胶囊、重组人胰岛素注射液、注射用拉罗尼酶浓溶液、乙磺酸尼达尼布软胶囊变更为“在审批”，暂未有审评结论。 （5.16-5.29）新药上市申请审评审批状态更新 注：带**为特殊审评+优先审批 萘哌地尔适用于良性前列腺增生引起的排尿障碍，虽然原研厂家近期才获批进口，但国内已有多个仿制药上市销售，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过1000万。 塞瑞替尼是诺华研发的第二代口服小分子ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，2018年6月获得国家药监局批准，用于治疗ALK融合突变的非小细胞肺癌(二线疗法)，同年10月进入国家医保，2019年在中国公立医疗机构终端销售额接近2亿元，同比增长844.78%。5月28日，诺华肿瘤(中国)宣布，塞瑞替尼新适应症-ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(一线疗法)获批上市。 赞布替尼是百济神州自主研发的一款强效、高选择性的BKT小分子抑制剂，于2019年11月以“突破性疗法”、“优先审评”的身份获得FDA批准，用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤。全球首款BKT抑制剂为强生/艾伯维的伊布替尼，2019年全球销售额超过80亿美元。2018年8月、10月，百济神州先后递交赞布替尼治疗套细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的上市申请，并获得优先审评与特殊审评资格，如今这2个适应症的在审状态均变更为“在审批”，有望同时获批上市，首个国产BKT抑制剂即将问世。 在糖尿病领域，东阳光药以仿创结合的策略全面布局产品线。在生物类似药方面，重组人胰岛素(二代)在审状态变更为“在审批”，这意味着公司首个糖尿病新药上市在即，此外二代胰岛素精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R），三代胰岛素甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及门冬胰岛素30注射液，GLP-1类似物利拉鲁肽注射液等产品计划于2023年年底前获批上市。 9款新药报产，2款复方吸入剂来袭 5月16日-5月29日期间，9个新药（17个受理号）上市申请获得CDE承办，其中6个品种（13个受理号）为进口新药，3个品种（4个受理号）为国产新药。从药物类型看，4个品种（7个受理号）为化学药，5个品种（10个受理号）为治疗用生物制品。 （5.16-5.29）获承办的国产/进口新药上市申请 诺华有2款复方吸入剂茚达特罗糠酸莫米松吸入粉雾剂、茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂申请进口，均用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)。茚达特罗为长效β2受体激动剂(LABA)，格隆溴胺为长效抗胆碱能(LAMA)药物，糠酸莫米松为糖皮质激素。诺华目前已在中国上市了LABA/LAMA二联药物茚达特罗/格隆溴铵粉雾剂用胶囊、LAMA药物格隆溴铵粉雾剂用胶囊和LABA药物马来酸茚达特罗吸入粉雾剂。 罗氏2款生物药申请进口。恩美曲妥珠单抗是一种抗体偶联物(ADC药物)，最早于2020年1月获批进口，是国内首个HER2靶向ADC药物；艾美赛珠单抗是一种双特异性抗体，曾被FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格，最早于2018年11月获批进口，用于治疗A型血友病。 正大天晴2款生物药申请上市，注射用重组人凝血因子(Ⅷ)用于治疗A型血友病，正大天晴是继神州细胞后国内第2家提交该产品上市申请的企业；派安普利单抗注射液为PD-1单抗，用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，这2款生物药均为首次申报上市。 辉瑞的枸橼酸托法替布缓释片及雅培的非诺贝特酸缓释胶囊均为新剂型申请进口，君实的PD-1特瑞普利单抗为第3个新适应症（尿路上细胞癌）报产，黑色素瘤适应症于2018年12月获批上市，2019年国内销售额接近8亿元。 30款新药获批临床，恒瑞、豪森、石药囊括多个 5月16日-5月29日期间，30个新药（55个受理号）获得临床试验默示许可，其中24个品种（41个受理号）为国产新药，6个品种（14个受理号）为进口新药；从药品类型看，治疗用生物制品有12个、化学药有18个；从适应症看，以抗肿瘤药居多，抗流感、非酒精性脂肪性肝炎也有企业布局。 （5.16-5.29）获批临床的国产/进口新药 恒瑞4个新药获批临床。甲磺酸阿帕替尼片（多靶点抗肿瘤药）、SHR-1316注射液（PD-L1单抗）、注射用卡瑞利珠单抗（PD-1单抗）为新适应症/联合疗法批准临床；SHR8008胶囊是恒瑞在2019年6月斥资1.1亿美元从Mycovia公司引进的一款新型口服抗真菌药。 豪森、石药各2个新药获批临床。豪森的HS-10356片（非酒精性脂肪肝炎）、HS-10352片（抗肿瘤）均为1类新药；石药中奇制药的SYHA1805片（非酒精性脂肪肝炎）为1类新药，多西他赛（白蛋白结合型）为2.2类制剂改良型新药，这2个新药全球尚无同类产品上市。 苏州雷纳药物研发的注射用紫杉醇胶束与多西他赛（白蛋白结合型）都是紫杉类药物的改良型新药，目前国内已上市的紫杉醇改良新药有紫杉醇（白蛋白结合型）；南鑫药业的帕拉米韦吸入溶液也是剂型改良，其注射剂于2013年4月获批上市，2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元。 诺诚健华的1类新药ICP-723片是一种第二代泛酪氨酸受体激酶（泛TRK）小分子抑制剂，拟用于治疗携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤；BAT1308注射液是百奥泰第2款在研的PD-1单抗，另一款PD-1单抗BAT1306已在国内开展EBV相关性胃癌的II期临床和实体瘤的I期临床。 拜耳的BAY 2433334片是一款Factor XIa(FXLa)抑制剂，尚未在任何国家和地区获批上市。FXLa被认为是抗凝药物研究的重要靶点，目前BAY 2433334片在全球范围开展3项2期临床研究，涉及的适应症包括急性心肌梗塞、急性非心源性缺血性中风、房颤。 齐鲁、科伦、恒瑞......43个新药临床申请获承办 5月16日-5月29日期间，43个新药（66个受理号）的临床申请获CDE承办受理，其中28个品种（36个受理号）为国产新药，15个品种（30个受理号）为进口新药。从药物类型看，化学药、治疗用生物制品分别有20个、23个。 （5.16-5.29）承办的国产/进口新药临床申请 恒瑞医药有6个新药申报临床，4个为2类改良型新药，1类新药氟唑帕利胶囊、脯氨酸恒格列净片均为新适应症申报临床；惠升生物4个申报临床的新药均为胰岛素。 神州细胞工程2款生物药申报临床。重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液为贝伐珠单抗生物类似药，原研产品2019年全球销售额为70.73亿瑞士法郎，国内首个生物类似药花落齐鲁，绿叶、恒瑞等均已报产；重组人源化抗PD-1单抗注射液为PD-1单抗，晚期鳞状细胞非小细胞肺癌适应症已进行到III期临床。 辉瑞有3个新药申报临床。Marstacimab注射液是一款靶向组织因子途径抑制剂的在研创新疗法，拟用于血友病，为罕见病药；PF-06801591注射液是一款皮下注射的PD-1单抗，全球范围处于3期临床研究阶段，这2款药物均首次在中国申报临床。 诺华、阿斯利康各有2个新药申报临床。诺华的雷珠单抗注射液最早于2012年1月获批进入国内市场，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额为12.5亿元，QBW251作用于囊性纤维化跨膜传导调节(CFTR)，用于治疗囊性纤维化，为罕见病药，本次为首次申报临床；阿斯利康的Durvalumab是国内首个上市的PD-L1单抗，奥拉帕利片为PARP抑制剂，这2个新药均为新适应申请临床。 科伦药业申报临床的KL-A289注射液为LAG3单抗，主要表达在活化的T细胞、NK细胞、B细胞和浆细胞树突细胞，国内开发该靶点的企业有信达、恒瑞等。 齐鲁制药的注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白为罗米司亭(TPO-R激动剂)的生物类似药，原发免疫性血小板减少症适应症已进行到III期临床。 数据来源：米内网数据库、CDE、公司公告 注：数据统计于5月16日-5月29日，按药品名称统计（不含原料药、预防用生物制品），如有疏漏，欢迎指正！
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