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罗氏提交4项新上市申请并获受理
来源:     时间 : 2020-06-02
中国国家药监局药品审评中心网站最新公示显示,罗氏(Roche)的艾美赛珠单抗注射液在中国提交了4项上市申请,并于5月23日获得受理。
  艾美赛珠单抗是一款双特异性抗体,曾被美国FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格。在中国,艾美赛珠单抗已于2018年获批治疗A型血友病。
  在美国,艾美赛珠单抗于2017年首次获得FDA批准,作为常规预防、防止或减少具有因子VIII抑制剂的A型血友病成人和儿童患者的出血事件。在中国,艾美赛珠单抗是第一批临床急需境外新药品种之一。2018年11月,中国国家药监局加速批准该药上市,用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子VIII缺乏)的常规预防性治疗,以防止出血或降低出血发生的频率。
  本次在中国提交新的上市申请,意味着艾美赛珠单抗有望在华获批新的适应症。