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生物类似药迎来“十年” 发展势头愈发强劲
来源:     时间 : 2020-05-21

距离2010年第一款生物类似药在美国获批,已有近十年时间。十年来,生物类似药发展势头愈发强劲,甚至可与创新生物药匹敌。

根据FDA药物评估与研究中心(CDER)数据,2019年CDER共批准了10个生物类似药,涉及7种重磅产品。

与此同时,2019年CDER还批准了12个创新生物药,虽然低于近两年每年批准的数量,但与十年前相比,数量已是不少。

生物类似药的获批将促使竞争市场的形成。2019年批准的10个生物类似药中有3个是罗氏抗乳腺癌药物注射用曲妥珠单抗(赫赛汀? Her ceptin)的生物类似药,而该药此前已有两个生物类似药获批。

此外,2019年还新批了两个阿达木单抗注射液(修美乐?Humira)的生物类似药,致使艾伯维研发的这一超级重磅药物已有5个竞争产品蓄势待发。虽然专利许可协议可暂时将修美乐的生物类似药抵挡在美国市场之外(直到2023年),但赫赛汀的市场竞争已于2019年拉开帷幕。未来几年在该领域发生的变化,将为创新生物药在其专利到期后如何参与市场竞争,提供参考。

根据FDA《生物制品价格竞争与创新法案》,创新生物药拥有12年的独占期,即2019年批准的生物制品许可申请(BLA)将到2031年才会面临生物类似药的竞争,除非美国国会在此之前缩短其独占期。

从长远看,生物类似药的未来还是取决于强劲的生物药市场,该市场在世纪之交已真正崛起,在过去十年已有98种创新生物药获批。

由于生物类似药的开发成本和市场门槛较高,许多创新生物药不太可能面临生物类似药的竞争。根据Cort el l is数据,截至目前,美国市场的生物类似药开发所瞄准的大多是峰值销售额超过60亿美元的大品种。

2019年获批的创新生物药中就包括一些符合上述特征的大品种。例如艾伯维的新型免疫药物Skyrizi(Risankizumab),根据Cort el l is数据显示,预计到2025年该药物销售额将接近41.5亿美元。2003年获批的修美乐,在美国上市第七年便达到了55亿美元的销售额,在2018年达到203亿美元。

尽管2019年批准的创新生物药的数量较2017年、2018年有所减少,但仍占2019年CDER批准的48个新药的25%。2018年是创新生物药创纪录的一年,CDER批准的59种新药中有17种为生物药,占比近29%。

对比2018年与2019年,最大的区别在于罕见病药物批准数量的下降。2018年CDER批准了35种孤儿药,2019年批准了21种。尽管数量有所下降,但获批的21种罕见病药物仍占2019年新药批准总数的44%。CDER主任Janet Woodcock指出,近几年,CDER批准的罕见病药物数量显著增加。2012年~2019年,CDER共批准了142种创新孤儿药,而2004年~2011年仅有63种。(科睿唯安供稿)