诺华1类新药西尼莫德片火速获批 首个国产PD-1冲刺12亿目标 海正加入$43亿明星药战局 恒瑞医药5个1类新药获批临床 东阳光药宁格替尼牵手KN046 海思科、贝达1类新药获批临床 复星、石药、齐鲁新药申报临床 12个新药上市有进展！诺华、以岭、智飞…… 4月25日-5月15日期间，12个新药（22个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。连花清咳片、重组结核杆菌融合蛋白(EC)、门冬胰岛素注射液批准生产，注射用维布妥昔单抗、西尼莫德片、来那替尼片、格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂、盐酸帕洛诺司琼软胶囊、美沙拉秦缓释片、氘代丁苯那嗪片批准进口。 （4.25-5.15）新药上市申请审评审批状态更新 西尼莫德片是诺华研发的新一代选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，用于治疗成人多发性硬化症（MS）。2019年3月该药获FDA批准上市，2019年5月西尼莫德片在中国的上市申请被纳入优先审评。值得关注的是，2018年5月，多发性硬化症被纳入中国《第一批罕见病目录》。 连花清咳片是以岭药业开发的6.1类中药新药，用于治疗急性气管、支气管炎。连花清咳片是继连花清瘟胶囊/颗粒之后，以岭药业围绕呼吸系统常见疾病急性气管-支气管炎研发的又一创新中药。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端连花清瘟销售额为11.98亿元，同比增长29.53%。 智飞生物的重组结核杆菌融合蛋白（EC）适用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，也可用于辅助结核病的临床诊断。该药的上市解决了已应用百年之久的结核菌素类产品（PPD等）无法鉴别卡介苗接种与结核感染的难题。该药将与智飞生物公司研发的结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）、母牛分枝杆菌疫苗、成人卡介苗、冻干重组结核疫苗AEC（BC02）等产品组成公司结核病“诊、防产品矩阵”。 9款新药报产，$43亿明星药海正入局，PD-1激战 4月25日-5月15日期间，9个新药（12个受理号）上市申请获得CDE承办，其中5个品种（7个受理号）为进口新药，4个品种（5个受理号）为国产新药。从药物类型看，4个品种（6个受理号）为化学药，5个品种（6个受理号）为治疗用生物制品。 （4.25-5.15）获承办的国产/进口新药上市申请 注射用英夫利西单抗是强生的注射用英夫利西单抗（商品名类克）的生物类似药，是一种特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体。强生财报显示，2019年注射用英夫利西单抗全球销售额为43.8亿美元。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端英夫利西单抗销售额为4.55亿元，同比增长15.85%。目前国内未有注射用英夫利西单抗生物类似药获批上市，海正生物为该药国内第2家报产企业。 甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药自主开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药。本次新药上市申请主要是基于甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究的结果，用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。同时，多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅲ期临床研究、多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。 君实生物的特瑞普利单抗此次上市申请为新增尿路上皮癌适应症。特瑞普利单抗是首个国产PD-1单抗，截至2019年底，特瑞普利单抗的销售额达7.74亿元。君实生物预期特瑞普利单抗在2020年的销售收入在12亿元左右。 信达生物的信迪利单抗此次上市申请为新增非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）适应症。信迪利单抗注射液（达伯舒）是目前唯一进入国家医保目录的PD-1单抗产品。信达财报显示，2019年信迪利单抗销售额为10.16亿元，2020年Q1销售额为4亿元。 东阳光药、海思科、恒瑞……48款新药获批临床 4月25日-5月15日期间，48个新药（涉及79个受理号）获得临床试验默示许可，其中30个品种（51个受理号）为国产新药， 18个品种（28个受理号）为进口新药；从药品类型看，治疗用生物制品有19个、化学药有29个。值得关注的是，多个药品在临床使用上为联合用药。 （4.25-5.15）获批临床的国产/进口新药 恒瑞医药有6个新药获批临床，分别为1类新药SHR6390片、SHR2554片、SHR0302片、氟唑帕利胶囊、苹果酸法米替尼胶囊，2.4类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑。SHR2554是口服EZH2抑制剂，拟被应用于恶性肿瘤的治疗。氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。SHR0302片是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于活动性强直性脊柱炎的治疗，国内外尚无JAK抑制剂获批用于强直性脊柱炎的治疗。SHR6390片是小分子CDK4/6抑制剂，全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞的哌柏西利胶囊。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的 GABAA受体激动剂。苹果酸法米替尼胶囊是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。 东阳光药的1类新药对甲苯磺酸宁格替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。宁格替尼单独用药早期已获批临床，此次获批临床为与康宁杰瑞的1类新药KN046（重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液）联合治疗晚期肝细胞癌和非小细胞肺癌。此外，康宁杰瑞另一款1类新药KN026（重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液）联合KN046用于HER2阳性或表达实体瘤的临床试验也获批。KN046和KN026均为双特异性抗体。 海思科的1类新药HSK21542注射液为外周kappa受体的选择性激动剂，此次获批临床适应症为用于瘙痒症治疗。HSK21542注射液另一适应症“急慢性疼痛”（受理号CXHL1900316、CXHL1900317）已于2019年12月获批临床。 ASC41是一款口服甲状腺激素β受体（THR-beta）激动剂，是歌礼内部研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）候选药物。歌礼还有另外两款NASH候选药物：处于Ⅱ期临床试验阶段的ASC40和处于Pre-IND阶段的候选药物。ASC41有望单独使用，或与ASC40或处于Pre-IND阶段的候选药物联合使用治疗NASH。 复星、石药、再鼎……40个新药临床申请获承办 4月25日-5月15日期间，40个新药（涉及66个受理号）的临床申请获CDE承办受理，其中26个品种（45个受理号）为国产新药，14个品种（21个受理号）为进口新药。从药物类型看，化学药、治疗用生物制品均有20个。恒瑞、复星领跑，分别有4款、3款1类新药。 （4.25-5.15）承办的国产/进口新药临床申请 复星医药及其子公司复创医药共有3款1类新药申请临床，分别为FCN-011胶囊、FCN-159片、FCN-338片。FCN-011胶囊为创新型小分子化学药，拟主要用于实体瘤治疗。FCN-159片为创新型小分子化学药，拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤的治疗；该新药用于晚期实体瘤治疗处于I期临床试验阶段中。FCN-338片为Bcl-2选择性小分子抑制剂，拟主要用于血液系统恶性肿瘤治疗。 HEC89736PTSA·0.5H2O是东阳光药自主研发合成的口服高选择性PI3Kδ抑制剂，拟定临床适应症为慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。 石药集团申报的注射用重组抗IgE单克隆抗体是诺华的注射用奥马珠单抗的生物类似药，拟用于哮喘治疗。 ZL-1201注射液为靶向CD47的抗体，是再鼎医药首个自主研发的抗体新药。Ripretinib片是一种口服激酶开关调控抑制剂，用于治疗由KIT或PDGFRα基因驱动的胃肠道间质瘤（GIST）和其他实体肿瘤。 数据来源：米内网数据库、CDE、公司公告 注：数据统计于4月25日-5月15日，按药品名称统计（不含原料药、预防用生物制品），如有疏漏，欢迎指正！
来源链接：https://www.menet.com.cn/info/202005/202005180946524652_139998.shtml
