信息中心

勃林格殷格翰在研免疫新药取得新进展
来源:     时间 : 2020-05-19

5月12日,德国制药企业勃林格殷格翰宣布,基于在研免疫新药Spesol imab在泛发性脓疱性银屑病适应证Ⅰ期临床试验的积极结果,其全球关键性Ⅱ期临床试验已经启动,并已在复旦大学附属华山医院皮肤科成功入组中国首位患者。

Spesol imab是一款IL-36R单克隆抗体,可阻断白细胞介素-36受体(IL-36R)的作用。目前,勃林格殷格翰正在开发该药物在泛发性脓疱性银屑病等多种免疫性疾病的适应证。这是勃林格殷格翰在免疫学领域开发的第二款生物制剂,也是由其独立开发的首个免疫制剂。

罕见型银屑病医疗需求未被满足

不同于常见的斑块型银屑病,泛发性脓疱性银屑病(GPP)属于罕见皮肤病。Spesol imabⅡ期临床试验组长单位、复旦大学附属华山医院皮肤科主任徐金华教授介绍:“GPP患者发病后会出现皮肤变红、身体各部位暴发大量无菌性脓疱等症状,同时伴有突然发热、寒战和皮肤疼痛性病变等。不仅给患者的生活质量造成巨大影响,还可能出现危及生命的器官衰竭和感染性并发症。”

据浙江大学附属第二医院郑敏教授介绍,目前我国尚无银屑病患病率的准确统计数据。2007~2008年在6个省(区、市)开展的一项人群调查结果显示,银屑病患病率为0.47%,其中脓疱型银屑病占比0.98%。当前全球对于银屑病特别是罕见型银屑病的医疗需求尚未被满足,针对泛发性脓疱性银屑病的治疗方案极为有限,且缺乏深入、持久疗效。

全新作用机制治疗潜力巨大

白细胞介素-36受体(IL-36R)是免疫系统的一种信号通路,可在GPP等多种炎症性疾病中发挥作用。在研新药Spesol imab正是一款IL-36R单克隆抗体,可有效阻断IL-36R发挥作用。勃林格殷格翰是最早将此抗体用于皮肤病治疗领域的公司之一。

2019年3月,Spesol imab的Ⅰ期临床试验结果刊发于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。该Ⅰ期试验是同类首个纳入经历急性、中重度泛发性脓疱性银屑病发作患者的试验。数据表明,Spesol imab作为同类首个在研制剂,可有效改善泛发性脓疱性银屑病症状。

全球Ⅱ期临床启动中国发挥关键作用

鉴于Spesol imab在免疫学领域的巨大治疗潜力,勃林格殷格翰迅速启动其全球Ⅱ期临床试验。中国参与了该项临床试验,并成为其中的关键站点。这一切得益于勃林格殷格翰于去年年底,启动了将中国全面纳入全球早期临床开发项目的“中国关键”项目。

该Ⅱ期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头,评估Spesol imab治疗中重度急性发作泛发性脓疱性银屑病(GPP)患者的有效性和安全性。同期开展的Ⅱb期临床试验,由浙江大学附属第二医院牵头,重点评估Spesol imab在预防有泛发性脓疱性银屑病(GPP)病史的患者发作方面的有效性和安全性。此外,参加这两项临床试验的患者将有机会进入后续临床试验,继续接受长达5年的开放标签治疗。

据悉,继在复旦大学附属华山医院和浙江大学附属第二医院启动后,该临床试验还将在北京、广州、天津、杭州、大连、沈阳、成都等地的三甲医院陆续展开。

发力免疫领域创新展现价值

IL-36通路的定制靶向是皮肤病学研究的全新领域之一,这一机制所取得的研究进展受到了科学界的广泛关注。除泛发性脓疱性银屑病适应证外,Spesol imab治疗其他免疫相关疾病的研究也在进行中,包括掌跖脓疱病、溃疡性结肠炎、克罗恩病和特应性皮炎等。

“Spesol imab全球关键性Ⅱ期临床试验的启动,彰显了我们在免疫学领域的研发能力,以及长期致力为有高度未满足需求的患者研发创新治疗手段的决心。”勃林格殷格翰大中华区医学和研发负责人张维博士表示。

Spesol imab是勃林格殷格翰在免疫学领域开发的第二个生物制剂。首个生物制剂Risankizumab是IL-23阻滞剂,由勃林格殷格翰与艾伯维合作研发,并由艾伯维牵头进行该化合物未来全球的研发和商业化,目前进展顺利。(勃文)