中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验申请获FDA批准 备受关注的我国原创阿尔茨海默病新药“九期一”，又获进展。记者获悉，绿谷制药已收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式文件通知，FDA已批准该公司原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一）国际多中心Ⅲ期临床试验IND，该注册自4月3日起正式生效。
九期一是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。其作用机制研究表明，九期一通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。国际上越来越多的研究已经证明，肠道菌群与帕金森、抑郁症、自闭症等中枢神经精神系统疾病的发病高度关联。2019年11月2日，中国国家药品监督管理局有条件批准九期一上市，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。
绿谷制药以九期一在中国国内的Ⅲ期临床试验数据为基础，直接向FDA申请开展国际多中心Ⅲ期临床试验并获得批准。九期一国际多中心Ⅲ期临床试验计划纳入超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为临床试验对象，在北美、欧盟、东欧、亚太地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证九期一的临床价值。该研究由美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖（2018）获得者、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·库明斯主导临床试验方案设计并担任首席科学家，主要研究者包括马丁·法洛、罗伊·琼斯、布鲁诺·维拉斯等全球知名专家。其中国内部分临床试验课题组长为首都医科大学宣武医院贾建平教授、上海市精神卫生中心肖世富教授。
据悉，九期一的全部国际多中心Ⅲ期临床试验计划在2024年完成，争取2025年完成新药注册申请。
