【2019.11.12/研发NEWS】第4家！华海药业草酸艾司西酞普兰片过评；阿斯利康红斑狼疮创新疗法3期试验积极；奥赛康“超级抗生素”纳入优先审评；科伦药业阿哌沙班片通过一致性评价……
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【药品研发】
11月12日，阿利斯康宣布，其用于治疗中重度系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）的在研单抗药物anifrolumab，在关键性3期实验TULIP 2中，取得了显著降低疾病活动等积极结果。
11月12日，罗氏公司宣布，其口服SMN2基因剪接调节剂risdiplam，在治疗2型或3型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的关键性3期试验SUNFISH中显著改善患者的运动功能，达到试验的主要终点。
乙肝功能性治愈！吉利德GS-9688每周口服一次可降低HBsAg或HBeAg水平
近日，吉利德公布了乙肝功能性治愈新药GS-9688（selgantolimod）的临床研究新数据。GS-9688是一种口服、选择性toll样受体8（TLR8）小分子激动剂。在一项针对48例已实现病毒学抑制的慢性HBV感染者开展的多中心、随机、双盲II期研究中，GS-9688（每周口服一次）联合口服抗病毒药物在延长给药期内具有良好的耐受性，并显示出剂量依赖的药效学活性。
【药品审批】
11月11日，默沙东的Ervebo（V920）通过了欧洲监管机构的批准，成为全球首款获批上市的埃博拉疫苗。Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV可以使一些家畜患病，但对人类无害。病毒通过产生轻度感染来激活免疫系统，使后者产生针对埃博拉蛋白的抗体。
11月11日，百时美施贵宝宣布美国FDA已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA），并授予Opdivo与Yervoy免疫组合疗法（简称“OY”组合）用于治疗既往已接受索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌患者的突破性药物资格。FDA已授予该sBLA优先审查，PDUFA目标日期为2020年3月10日。
近日，根据NMPA官网显示，恒瑞申报的3类仿制药盐酸艾司氯胺酮注射液（esketamine）的上市申请已经处于"在审批"状态，预计将于本月获批上市。该药用于手术镇痛镇静和重度抑郁症的治疗。
奥赛康“超级抗生素”纳入优先审评
11月12日，奥赛康发布公告称，公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司的注射用多黏菌素E甲磺酸钠被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单。
11月12日，华海药业发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的的《药品注册批件》，该品种按照新注册分类4类申报，获批后视同通过一致性评价。
11月11日，科伦药业发布公告称，子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“肝素钠封管注射液”的《药品注册批件》。肝素钠封管注射液用于维持静脉内注射装置（如留置针、导管）的管腔畅通，可于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用本品。
11月11日，科伦药业发布公告称，公司于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“阿哌沙班片”的 《药品注册批件》，视同通过一致性评价。阿哌沙班片原研为百时美施贵宝和辉瑞，商品名为艾乐妥/Eliquis?，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。
11月11日，和黄医药宣布，国家药监局已受理索凡替尼（surufatinib）用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请。此次新药上市申请是基于成功的SANET-ep临床研究数据。SANET-ep是一项关于索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的III 期关键性研究，而这些患者目前尚无有效治疗方法。
丙肝新药！吉利德Epclusa在6-18岁患者病毒学治愈率达92-95%
近日，吉利德公布了丙肝新药Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）儿科研究的新数据。对于12岁以下的HCV儿童，特别是HCV基因型2和3的儿童感染者，批准的HCV治疗方案有限。针对HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿科患者进行的一项开放标签研究中，Epclusa 12周方案在12岁至＜18岁患者中的病毒学治愈率（SVR12）为95%（97/102）、在6岁至＜12岁患者中的病毒学治愈率为92%（67/73）。
