日前，成都倍特药业的盐酸替罗非班氯化钠注射液获批上市，与石药、石四药等8家药企抢夺市场。作为原料药-制剂一体化企业，该公司的替诺福韦二吡呋酯在4+7扩面集采中选，另据业内消息，第二批带量采购的品种或将于今年年底前公布，由倍特药业独家过评的酮咯酸氨丁三醇注射液、头孢克肟胶囊有望纳入集采名单；注射用头孢美唑钠等4个注射剂目前还未有企业过评，倍特药业独家申报一致性评价，有望首家过评。 抗血栓注射剂获批，与石药、石四药......抢市场 近日，成都倍特药业按旧6类申报上市的盐酸替罗非班氯化钠注射液获批上市。该产品的上市申请于2015年12月7日获得CDE承办受理，受理号为CYHS1500939，2019年9月10日进入审批程序，9月30日处于“已发件”状态。 替罗非班是一种非肽类血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体的可逆性拮抗剂，它能够阻止纤维蛋白原与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa结合，进而阻断血小板的交联及血小板的聚集。 图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端盐酸替罗非班销售情况（单位：万元） （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端盐酸替罗非班（含盐酸替罗非班氯化钠注射液、盐酸替罗非班注射液、注射用盐酸替罗非班）销售额为4.16亿元，同比增长19.99%。除倍特药业外，目前国内市场还有8家药企拥有盐酸替罗非班氯化钠注射液的生产批文，包括红日药业、石四药、石药恩必普、鲁南贝特、远大医药等。 原料-制剂一体化，2个独家过评品种备战集采 表1：倍特药业已过评品种 （来源：米内网数据库） 据米内网数据，目前倍特药业有5个品种通过或视同通过一致性评价，其中头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片为4+7集采品种，酮咯酸氨丁三醇注射液、头孢克肟胶囊、氟康唑胶囊为倍特独家过评品种。 在日前开展的4+7扩围集采中，倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片以0.466/片的价格成功中选，获得甘肃、广西、贵州、宁夏、江苏、安徽、湖南、新疆（含兵团）8个省区的市场，合计采购额约474.8万元。 25个品种在4+7扩面集采中的降幅令人瞠目结舌，可以预见的是，未来仿制药将走向“拼成本”的时代，而原料药作为仿制药生产过程中成本占比******的一环，是仿制药企业在集采中进行价格竞争必须考虑的关键因素。 而倍特药业恰好是原料-制剂一体化的代表企业，其全资子公司四川仁安药业是致力于高端原料药和中间体研发、生产和销售为一体的高科技创新型企业。目前已建设有四个生产车间、溶媒回收中心、动力中心、质检中心、污水处理中心、原料库、综合行政楼等。 表2：倍特药业获批生产的部分原料药 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 据米内网MED中国药品审评数据库2.0，目前倍特药业已有超过20个原料药获批生产，其中包括富马酸替诺福韦二吡呋酯，这也正是公司在4+7扩面集采中敢于报低价的原因之一。 业内普遍认为，在4+7集采扩区域之后，下一步就是扩品种，甚至有消息传出，在今年年底前，第二批带量采购的品种或将公布。酮咯酸氨丁三醇注射液、头孢克肟胶囊有望纳入集采名单，目前均由倍特药业独家过评。 酮咯酸氨丁三醇注射液可用于术后镇痛，目前国内市场有5家药企拥有该产品生产批文，倍特药业的产品按仿制药3类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价，一旦该产品纳入集采，倍特药业将以“光脚企业”身份获益；头孢克肟胶囊为抗细菌药物，目前国内市场有24家药企拥有该产品生产批文，在2018年中国公立医疗机构终端头孢克肟口服剂型（含片剂、胶囊剂、分散片）中，倍特药业所占市场份额约13.8%，目前共有4家药企提交一致性评价补充申请，倍特药业率先过评。 4大注射剂有望首家过评，这些品种抢首仿 表3：倍特药业一致性评价在审情况 注：带*已有企业过评；一致性评价申请含补充申请及按新注册分类申报上市 （来源：米内网数据库） 据米内网MED中国药品审评数据库2.0，截至目前，倍特药业向CDE提交一致性评价补充申请共计26个受理号（涉及16个品种），其中5个受理号（涉及4个品种）已顺利过评，均为全身用抗感染药物。此外还有21个受理号（涉及12个品种）处于“在审评审批中（在药审中心）”状态，其中有15个受理号（涉及7个品种）属于全身用抗感染药物。 由此可见，全身用抗感染药物是倍特药业重点聚焦的用药领域。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构化学药终端全身用抗感染药物用药市场为1992.63亿元，同比增长3.59%。倍特药业一致性评价在审的7个全身用抗感染药物中，注射用头孢曲松钠、注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠均为超20亿大品种。 注射用奥扎格雷钠、注射用头孢美唑钠、注射用氨苄西林钠、注射用头孢地嗪钠4个品种目前还未有企业通过或视同通过一致性评价，倍特药业独家申报一致性评价，有望首家过评。 表4：倍特药业按新注册分类申报上市的品种 注：带*已有企业过评；一致性评价申请含补充申请及按新注册分类申报上市 （来源：米内网数据库） 倍特药业有21个受理号（涉及13个品种）按新注册分类申报上市，其中7个品种目前还未有企业通过或视同通过一致性评价，盐酸右美托咪定氯化钠注射液、盐酸普拉克索缓释片、达比加群酯胶囊、头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片5个品种目前还未有仿制药获批上市，首仿之争较为激烈。
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