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上海医药盐酸多西环素胶囊及片剂获得美国FDA批准文号

来源：时间 : 2019-10-16

近日，上海医药下属控股子公司常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，盐酸多西环素胶囊100mg、盐酸多西环素片100mg的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得批准。

盐酸多西环素胶囊及片剂均为口服抗菌药，用于治疗立克次体感染、性病、呼吸道感染、特定细菌感染、眼科感染、炭疽，对青霉素过敏者某些特定感染的替代治疗，辅助治疗急性肠道阿米巴病和严重痤疮，并可用于预防疟疾。

常州制药厂分别于2016年7月与2018年2月完成盐酸多西环素胶囊及片剂的研发工作，分别于2016年8月与2018年3月向美国FDA提交了ANDA申请；近日获得美国FDA批准文号。

盐酸多西环素胶囊原研厂为辉瑞制药公司，国外生产、销售厂商主要有辉瑞制药公司、特瓦制药美国公司及迈兰制药公司等。IQVIA数据显示，盐酸多西环素胶囊2018年在美国实现销售额4.05亿美元。

盐酸多西环素片原研厂为辉瑞制药有限公司，目前已退出市场，国外生产、销售厂商主要有海克曼国际制药集团及迈兰制药公司等。IQVIA数据显示，盐酸多西环素片2018年在美国实现销售额2.06亿美元。

本次常州制药厂盐酸多西环素胶囊及片剂的ANDA申请获美国 FDA批准，对公司拓展仿制药海外市场具有积极推动作用，同时也有助于该产品进入国内绿色通道优先评审，符合公司国内外制剂业务协同发展的战略目标，对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续将积极推进盐酸多西环素胶囊及片剂的美国上市。