上周五，艾伯维备受业界关注的JAK1抑制剂类抗炎新药Rinvoq（upadacitinib）获得美国FDA批准，用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。Rinvoq通过口服给药，推荐剂量为每日一次15mg，可作为单药疗法，也可与MTX或其他非生物类疾病修饰抗风湿药物（DMARD）联合用药，该药不适用于未接受过MTX治疗的患者。
日前，艾伯维公布了Rinvoq定价，年治疗费用为5.9万美元，与品修美乐（Humira）价格接近，后者需要定期注射，年治疗费用为6万美元。临床数据显示，Rinvoq在治疗中重度RA方面比Humira更有效。
FDA对Rinvoq的批准，是基于III期临床项目SELECT的数据，该项目是在RA领域开展的******规模的注册III期项目之一，共有约4400例患者在5项研究中接受了治疗。项目评估了Rinvoq治疗各种类型RA患者的疗效、安全性和耐受性，包括生物类疾病修饰抗风湿药物（包括TNF抑制剂，如Humira）治疗失败或不耐受的患者、未接受过MTX治疗或对MTX治疗应答不足的患者。在5项研究中，Rinvoq均达到了主要终点和次要终点。
Rinvoq不是第一个对TNF抑制剂发起挑战的JAK抑制剂，却是第一个拥有数据明确显示在多个终点上表现出优越性的JAK抑制剂。艾伯维预计，Rinvoq将在8月底进入美国市场，该药将与辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant展开竞争，这两个药物均已被FDA批准治疗RA。
值得注意的是，上个月，FDA在Xeljanz的药物标签上增加了一则黑框警告，提示增加的潜在致命性血栓风险。此外，Olumiant也因为安全性问题仅被FDA批准了2mg低剂量，4mg剂量被拒绝批准，其药物标签中也存在严重感染、癌症和血栓的警告信息。Rinvoq同样未能幸免，在药物标签中也存在血栓风险警告信息。但艾伯维认为，Rinvoq的副作用是可以识别和控制的，不会对销售形成障碍。
Rinvoq是继Skyrizi后艾伯维在今年获美国FDA批准的第二款免疫调节剂疗法。这两款产品被认为是公司支撑“后修美乐时代”业绩的关键产品，将帮助抵消阿达木单抗生物仿制药进入美国市场（目前预计在2023年）后导致的Humira销售预期下降。其中，Skyrizi是一款靶向抑制IL-23的单克隆抗体药物，于今年4月获批治疗中重度斑块型银屑病。
根据科睿唯安最近的一项分析，Rinvoq在2023年的销售额预计将超20亿美元，这一数字领先于Olumiant但落后于Xeljanz，后者同时期的销售额预计在33亿美元。科睿唯安还预测，Skyrizi在同时期的销售额将达到17亿美元。
在JAK抑制剂类别中，未来的竞争将日益激烈。吉利德和Galapagos的JAK抑制剂filgotinib正在等待欧洲药品管理局的审查决定，双方计划在年底前提交美国上市申请。同时，辉瑞正在开发Xeljanz的升级版产品abrocitinib，这是新一代JAK抑制剂，已被FDA授予突破性药物资格，被认为可避开JAK抑制剂类药物普遍存在的血栓问题。
参考来源：
1、AbbVie prices Rinvoq close to Humira after arthritis approval
2、AbbVie Receives FDA Approval of RINVOQ? (upadacitinib), an Oral JAK Inhibitor For The Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis
来源：医药第一时间 作者：sinayiyao
