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2型糖尿病新药!诺和诺德口服版semaglutide降糖疗效优于礼来重磅SGLT2抑制剂Jardiance
来源:     时间 : 2019-06-11

糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日在美国糖尿病协会(ADA)第79届科学会议上公布了口服版semaglutide(索马鲁肽)治疗2型糖尿病的IIIa期临床研究PIONEER 2的数据。目前,口服版semaglutide治疗2型糖尿病的监管申请在美国和欧盟已进入审查。

该研究是一项52周、随机、开放标签、阳性药物对照、平行组、多中心、多国研究,在822例接受二甲双胍血糖水平控制不佳的2型糖尿病患者中开展,比较了14mg剂量口服semaglutide相对于Jardiance(empagliflozin,恩格列净,25mg)的疗效和安全性。研究中,患者以1:1比例随机分配至14mg剂量口服semaglutide或25mg剂量口服Jardiance,每日一次。主要终点是糖化血红蛋白(HbA1c)从基线至治疗第26周的变化,确认性次要终点是体重从基线至治疗第26周的变化,其他的关键次要终点包括HbA1c和体重从基线到第52周的变化。

研究中,采用2种不同的统计方法来评估口服semaglutide的效果。主要统计方法名为治疗方针(TPol)评估法,用来评估口服semaglutide的效果,而不论试验药物是否中断治疗和/或使用急救药物。次要统计方法名为试验产品(trial product)评估法,用来口服semaglutide的效果,该方法假设所有患者仍在接受试验药物治疗,且未使用急救药物。

结果显示:当采用主要统计方法时,14mg剂量口服semaglutide组与25mg剂量Jardiance组相比在治疗第26周主要终点HbA1c方面表现出统计学意义的显著优越性(HbA1c相对基线降低:1.3% vs 0.9%,p<0.0001)、在第52周次要终点HbA1c方面也表现出统计学意义的显著降低。此外,在降低体重方面,口服semaglutide与Jardiance相比在第26周和第52周均无统计学差异(semaglutide组均降低3.8公斤,Jardiance组分别降低3.7公斤和3.6公斤)。

当应用次要统计方法时,14mg剂量口服semaglutide组与25mg剂量Jardiance组相比在第26周和第52周均使HbA1c水平显示出统计学意义的显著降低(第26周:1.4% vs 0.9%;第52周:1.3% vs 0.8%)。此外,在第26周,semaglutide组体重相对基线降低4.2公斤,Jardiance组降低3.8公斤;第52周,semaglutide组体重相对基线降低4.7公斤,Jardiance组降低3.8公斤,数据具有统计学显著差异。

研究中,最常见的不良事件是恶心,随时间推移,恶心发生率逐渐减少。口服semaglutide组恶心发生率为20%,Jardiance组为2%。因不良事件中止治疗的患者比例,口服semaglutide组为11%,而Jardiance组为4%。


               

来源链接:http://news.bioon.com/article/6739451.html