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降低治疗费用,改善生活质量!信迪利单抗为中国霍奇金淋巴瘤患者带来新希望
来源:     时间 : 2019-05-27

近年来,随着国家对创新药的重视程度不断提升,国内正式迎来创新药蓬勃发展的春天。大背景下,国家不遗余力地推动创新药物的可及性与可支付性,在创新药研发、审批、支付各个环节给予政策支持。

作为本土创新医药发展的“探路者”,信达生物制药在政府和社会各界的帮助下,凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。2018年12月24日,信迪利单抗正式获得国家药监局批准上市,标志着中国经典型霍奇金淋巴瘤治疗正式进入免疫治疗时代。“开发出老百姓用得起的高质量生物药”,真正惠及万千中国患者。

2019年4月26日,2019版CSCO淋巴瘤诊疗指南正式发布,推荐信迪利单抗用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。霍奇金淋巴瘤(HL)是累及淋巴结和淋巴系统的恶性肿瘤,属于近年来发病率较高的淋巴类恶性肿瘤,在亚洲人群中的发病率约为(0.3-0.7)/10万。该疾病多见于男性,且发病高峰多为年轻成年人。HL对社会生产力产生重要影响,对患者家庭造成严重经济负担。

经典型霍奇金淋巴瘤初次发生时,使用放化疗的效果非常明显。对于复发或难治的cHL患者,欧美国家的二线标准治疗为大剂量化疗联合自体造血干细胞移植。但由于中国cHL患者对造血干细胞移植接受度低、能做造血干细胞移植的医疗资源有限,因此,在中国接受自体造血干细胞移植的患者十分有限,中国复发或难治性cHL患者二线治疗通常为化疗。历史数据显示:二线化疗的3年无治疗失败生存率为34%,二线大剂量化疗联合自体造血干细胞移植的3年无治疗失败生存率为55%。三线及以上的治疗药物缺乏高质量的证据,而且多数没有在国内获批cHL适应症[1] 。因此,对于二线治疗失败的中国复发或难治性cHL患者,存在显著未满足的临床需求。

国外研究显示,HL的一线治疗总费用为21,956美元。r/r HL的三线治疗费用是一线治疗的3倍左右[2] 。若接受ASCT治疗,患者总治疗费用上升7-8倍[3] 。每例HL死亡导致的生产力损失高达544,118美元,HL导致的生产力损失占所有癌症类型的第二位[4]。

信迪利单抗于2018年12月24日获得国家药品监督管理局上市许可,是第一个在中国获批治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r CHL)的PD-1单抗。它的到来给众多中国r/r cHL患者带来了新的希望。

此前,信迪利单抗获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持,是第一个登上国际著名医学学术期刊《柳叶刀血液学》封面的高质量国产创新PD-1抑制剂。这些国内外的认可源于其优越的结构特性、临床有效性和安全性。

信迪利单抗优异的临床数据:客观缓解率高达80.4%,疾病控制率高达97.8%,一年期持续缓解率和PFS率分别为66.5%和62.7%[5]。

  • 信迪利单抗的安全性良好,不良事件发生率低,程度轻微可控[6]。

  • 信迪利单抗改善患者生活质量:量表统计结果显示,使用信迪利单抗注射液后,患者生活质量提高约10%[6]。

肿瘤界泰斗孙燕院士对信迪利单抗给予了高度赞赏:“信迪利单抗是第一个获批的与国际制药巨头(礼来)合作的中国PD-1抑制剂,研发与生产质量都达到国际标准,标志着我国抗肿瘤药物已经从以仿制为主,转向创新,进入国际抗癌药创新的第一梯队。”著名肿瘤临床专家石远凯教授也在接受采访时表示,“在分子靶向药、免疫治疗药物的创新方面,中国和世界先进水平的差距在明显地缩小。世界对中国药物研发的认可程度也在显著提高。信迪利单抗是************个用PD-1单抗来治疗霍奇金淋巴瘤的临床研究结果。中国整个药物研发体系,特别是临床研究能力也得到了非常显著的提高。”

近年来,国家连续开展药品医保谈判准入工作,大力促进创新药行业发展。4月17日,国家医疗保障局正式公布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。方案中明确产品目录优先考虑基药、癌症、罕见病等重疾用药,对PD-1抑制剂等新兴的肿瘤免疫治疗药品是个好消息,也是机会。未来如果信迪利单抗能够进入医保,将进一步提升患者用药的可及性,让中国肿瘤免疫治疗的创新成果惠及更多的患者和家庭。

参考文献

[1]Leuk Lymphoma. 2013Nov;54(11):2531-3. doi: 10.3109/10428194.2013.798868. Epub 2013 Jun 5. Defininga Hodgkin lymphoma population for novel therapeutics after relapse from autologoushematopoietic cell transplant. Arai S1, Fanale M, DeVos S, Engert A, Illidge T,Borchmann P, Younes A, Morschhauser F, McMillan A, Horning SJ.

[2] Bonafede, M. et al. Real-world analysis ofcost, health care resource utilization, and supportive care in hodgkin lymphomapatients with frontline failure. Clin. Outcomes Res. 10, 629–641 (2018).

[3] Yasenchak, C. A., Tseng, W. Y.,Yap, M., Rembert, D. & Patt, D. A. Economic impact of disease progressionfollowing front-line therapy in classical Hodgkin lymphoma. Leuk. Lymphoma 56,3143–3149 (2015).

[4] Bradley, C. J. et al.Productivity costs of cancer mortality in the United States: 2000-2020. J.Natl. Cancer Inst. 100, 1763–1770 (2008).

[5] 信迪利单抗注射液说明书

[6] Shi YK, et al. Lancet Hematology 2019 Jan; 6[1]:e12-e19 

               

来源链接:https://mp.weixin.qq.com/s/FB1O29jORy7wkPlQT5hchw