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上海技术性贸易措施公共服务平台(生物行业示范点)信息简报
来源:     时间 : 2019-04-25

主要内容

 

 

1、国际形势变幻经济增长预期承压

2、FDA建议统一 仿制药开发指南

3印度新政促医药国际化经营

4、2018-2019我国医药外贸形势:出口额稳中求进进口量增价减

5、2018年我国医药产品遭遇多起贸易摩擦

6、粤港澳药品 互认互通掣肘何在


国际形势变幻 经济增长预期承压

在经历2017年的短暂升温后,2018年世界经济形势有些不及预期,影响原料药的国际需求和贸易稳定性。一是欧盟、美国等主要发达经济体,受失业率较高、消费负债过大、投资增速不理想等原因影响,经济增长乏力,例如欧盟领头羊的德国,2018GDP增速仅为1.5%,创下五年新低,韩国也因出口疲软GDP增速创下六年新低;二是除中国、印度之外的主要新兴经济体,如俄罗斯、巴西、南非等,受国际事件、国内矛盾等影响,经济表现虽有起色,但仍不如预期;三是受全球购买力减弱和贸易保护主义影响,发达国家之间、发达国家与发展中国家之间的贸易规模增速也在下降。

此外,世界经济增长乏力的背后还存在较多不确定因素,例如中东、东欧等的一些国家地缘政治矛盾、军事冲突不断,影响商品贸易和生产投资;美元持续加息造成一些新兴经济体汇率波动,导致外汇流失、货币贬值、购买力下降;以美国为代表的一些国家出现逆全球化浪潮,贸易保护主义和民粹主义抬头,扰乱了世界贸易格局和秩序。在这些不确定因素面前,IMF和世界银行均下调了2019年、2020年全球GDP增速预测。

贸易壁垒不断涌现

近年来,国际贸易保护主义愈演愈烈,新的贸易壁垒不断涌现,成为我国原料药国际业务发展的最大不确定因素。2018年,中美贸易摩擦吸引全球目光,互加关税导致商品贸易门槛提高,虽然今年初以来出现了积极的信号,但已对中美原料药贸易造成了影响。尽管中美谈判有望取得积极进展,但贸易领域仍会反复交锋,原料药进出口贸易不可避免也会受到影响。

此外,印度为了平衡本国的进出口贸易,不断出台政策提高进口门槛,从提高部分商品的进口关税,到要求提供相关的单证信息,或多或少影响双边正常的原料药贸易;受美国对伊朗恢复制裁影响,我对伊原料药出口额大跌20%,不少企业放弃或减少对伊出口;印尼近期出台新规,要求所有商品包括药品都要进行清真认证,这将给我国的原料药出口增加难度。

监管趋严形势难解

国内外医药监管力度持续提升,对我国原料药提出了越来越高的要求。国内,仿制药一致性评价工作逐渐深化,倒逼原料药品质提升必须跟上步伐;缬沙坦事件引爆原料药监管,为我国原料药产业上了一堂大课,相比通过国内外标准认可,企业更应该重视产品质量提升和工艺创新,苦练内功;《中国药典》2015年版第一增补本发布,更多的原料药品种被纳入标准管理;中国药品监督管理局当选ICH管理委员会成员,预计未来在原料药生产管理规范上会与ICHGMP指南逐渐对接。

国际方面,欧盟官方虽然整体上降低了对原料药工厂的检查频率,但对中国和印度工厂的检查丝毫没有放松,2017-2018年共对中国原料药工厂发布了5GMP不符合报告。得益于之前数年的严格和频繁检查,FDA可能认为中国原料药质量高风险企业已不多,近年来对中国的检查次数和比例有所降低,开始进入批准前检查和日常维护监管的阶段。

进出口贸易稳定增长

今年两会刚刚结束,财政部、税务总局和海关总署就联合发布了《关于深化增值税改革有关政策的公告》,降低了制造业增值税。这对于我国原料药制造业和出口事业来说,将是一项长期的利好。

去年底,财政部发文调整部分商品进口关税,包含30余项海关税则的原料药商品降低进口关税,其中列名抗癌原料药52种、罕见病用药原料4种、常规用药原料4种,也为原料药进口带来政策利好。预计2019年我国原料药进出口贸易仍将维持稳定增长,出口继续保持正增长,进口规模有所恢复。(米内网)                         


FDA建议统一 仿制药开发指南

近日,美国FDA透露,其正在向人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)提出一项建议,以更好地协调仿制药的科学和技术标准。

该计划旨在让仿制药开发商执行统一的全球药品开发计划,在所需提交的申请文件中拥有共同的要素。此举将使仿制药开发商能够在多个市场上同时获批产品。

助力仿制药多国获批

FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)表示,如果这样做的话,对那些本来只寻求仿制药在一个地区获得批准的开发商来说,它们也将更容易在美国获批,从而增加美国药品市场的竞争强度。

FDA建议,由ICH制定一系列标准指南,用于阐述非复杂和复杂剂型以及制药产品的生物等效性。

对于新标准的设想,今年9月,FDA战略计划副主任特瑞莎·穆琳(TheresaMullin)对参加美国普享药协会(AAM)会议的与会者表达了这些可能性:

▲针对简单和复杂剂型的生物等效性标准制定一系列ICH指南;

▲根据需要对现有的ICH指南展开调查,适时进行更新,以便纳入针对仿制药所提出的建议。

全球各国之间的生产规范可能存在着不同。比如,戈特利布表示,目前一种特定的药物可能需要根据不同的溶出方法和验收标准接受检测,以满足FDA和欧洲药品管理局的监管要求。他指出,由于在仿制药的开发上缺乏协调一致的基本要素,使得仿制药开发商在不同的管辖区域提交药物申请时,利用它们已有的研究数据和信息的机会大大降低。

AAM在一份声明中表示支持FDA的这一行动计划,并期待与FDA在这一问题上开展密切合作。

多数仿制药“扎堆”美国

FDA最近的一项初步分析发现,在现有市场以外,仿制药有很大的机会扩大它们的市场范围,并进一步增加市场的竞争强度。

FDA还探讨了这样一个问题:对一些国家来说,它们是否有机会获取那些目前尚没有供应其市场的仿制药产品?除了美国市场以外,FDA还分析了其他9个国家2017年的数据,这些国家包括5个欧盟国家(法国、德国、希腊、波兰和英国)、日本、加拿大、瑞士和澳大利亚。

首先,FDA考量了美国市场销售的前100种药物是否也在这9个国家的市场上供应。结果发现,这9个国家都缺乏其中的一些药物。比如在这100种药物中,有5种药物不在加拿大市场供应,另有25种药物没有在日本市场供应。

其次,FDA考量了大约400种在美国市场进行销售、但销售量最低的仿制药,作为美国市场最低供应水平的一个指标。FDA发现,其中只有35%的药物在其他9个国家可供使用,高达65%的药物在这些国家没有得到使用。(米内网)


印度新政促医药国际化经营

据悉,印度医药管理局(DoP)已确定对融资受限的部分制药企业提供贴息贷款扶持的财政补助计划,以助推中小型制药公司提升技术质量和基础设施标准,并达到世界卫生组织要求的药品生产质量管理规范水平(WHO-GMP)。为此,2018-2020年的联邦政府预算拨款达14.4亿卢比,预计该举措可使250余家制药企业受益。

出台众创计划

新政策规定,对于开展WHO-GMP标准认证的制药工厂,仅面向生产设备和计算机管理系统所要求的投入给予财政支持。印度药品监管总局(DCGI)办公室已为此目的编制了一份设备分类清单,并将不时更新,该计划只允许补助新设备采购项目。

联邦政府打算尽快通过竞标程序,选择一家公共领域金融机构(PSFI)来实施这一举措。由DoP秘书领导的筹备委员会将负责监督此方案的执行情况,该委员会成员由DCGI与行业协会代表担任。

所有受益的制药企业从获得首次贷款补助之日起36个月内必须获得WHO-GMP认证资质;而且在获取最后一笔贷款的36个月内,还要实现超过授予贷款额的出口收入增量。否则,金融机构将把补助转化为正常贷款。

入选的PSFI金融机构要与各邦政府、印度药品出口商会(Pharmexcil)和药品监管部门密切合作,加强在全国各地医药产业园的宣传,增强制药企业国际化经营意识。同时,政府要及时公布那些向受益制药企业提供贷款的主要银行贴息扶持政策信息。PSFI需要提交季度运营报表,定期说明提前20天待批准的贴息补助申请数量,以及发放核定贴息补助所需的时间。

该计划实施一年后,联邦政府将开展中期评估。印度DoP欲委托诸如国民经济研究委员会或另一独立研究知名机构等提交评价报告,并在评价基础上继续修订这项国际化支持政策。

上述方案规定,项目监管及管理费用不得超过审批基金预算支出总额的1%,DoP利用该资金组建监管专家小组、开展实地调研、组织宣传活动和外包数据管理服务等。

推动仿制药发展

印度促进医药国际化经营,政策引导宜与时俱进。中印作为大力开发仿制药全球市场的发展中国家,都在加大对国内制药企业国际化经营的支持力度。印度政府推动国内制药企业捷足先登全球市场的分类施策经验值得关注。

一是扶持范围抓大不放小。在鼓励大型制药企业紧盯欧美高端大市场开发的同时,也鼓励中小制药企业抢抓WHO标准通用市场潜力。

二是扶持政策日益精准。重视政策评估,实施《2012-2016年促进制药产业发展计划(PPDS)》政策评价;积极提升标准,鼓励1000多家中小制药企业在2017年达到世卫组织GMP标准;加强融资支持,通过进出口银行提供优惠贷款利率(5%),补助金额达120亿卢比;聚焦关键环节,加快推进影响WHO/GMP认证的制药企业关键设备和信息系统的改造升级。(医药经济报)

 

 2018-2019我国医药外贸形势分析:出口额稳中求进 进口量增价减

中国海关数据统计显示,2018年,我国医药保健品进出口总额1148.51亿美元,同比下降1.56%。其中,出口644.22亿美元,增长5.96%,继续保持较高的增速,进口504.29亿美元,同比下降9.75%,对外贸易顺差139.93亿美元。

整体来看,2018年,供给侧结构性改革驱动医药出口量价齐增,出口额稳中求进;与之相对的,医药进口量增价减(进口量同比增长9.52%,进口均价下降17.6%),虽然国内需求依旧增长,但主要医药进口产品,如西药制剂、生化药的价格下降,进口额出现负增长。

一、总体情况

(一)中药类出口稳步增长

2018年,中药类出口金额39.09亿美元,同比增长7.39%。出口均价同比增长16.69%,带动了中药类出口额增长。从中药出口分类看,占比超过50%的植物提取物表现最为活跃,出口额23.68亿美元,同比增长17.79%。中成药次之,出口额2.64亿美元,同比增长5.51%,中药材及饮片出口价格增长幅度较小,仅为1.98%,但出口数量下降明显,降幅达11.25%。尤其是中药材及饮片的传统市场东南亚持续低迷是造成中药材及饮片连续两年负增长的主要原因。

(二)西药出口结构优化,制剂类产品出口占比增加

2018年,我国西药类产品出口368.83亿美元,增长4.03%。其中,原料药出口300.48亿美元,同比增长3.20%。对美国、欧盟、印度等主要市场分别增长8.87%、3.56%、1.71%,增速有所放缓。相比2017年,主要原因是原料药企业产能供应虽相对充足,但外需疲软,原料药出口增长受到限制。

制剂出口41.00亿美元,同比增长18.64%。表现在规范市场增长强劲,欧盟、澳大利亚、美国位居规范市场三甲,分别为12.07、4.22、3.87亿美元。近两年,出口至欧盟市场的制剂增长迅猛,2017年增幅53.51%;2018年增幅再创新高,达到80.30%,出口额激增12.07亿美元。

(三)医疗器械出口延续平稳增长态势

2018年,医疗器械类出口金额236.30亿美元,同比增长8.88%。其中,医用敷料、一次性耗材、诊断与治疗设备、保健康复设备、牙科设备均实现稳步增长,分别增长7.48%、9.14%、7.18%、10.79%、18.50%。整体来讲,我国医疗器械对外贸易发展增长的协调性不断提升,贸易结构不断优化,质量效益持续改善,新动能不断积聚。

(四)医药进口首次出现负增长

2018年,我国医药类产品进口额504.29亿美元,同比下降9.75%。下降的主要因素是西药类产品,尤其是西药制剂和生化药的进口额大幅下滑造成,位居我国进口医药产品之首的西药制剂下降24.05%,进口额130.30亿美元;位居进口第四位的生化药下降41.21%,进口额47.53亿美元。

虽然进口额大幅下降,但进口数量变化不大,2018年,生化药进口量仅下降7.67%,西药制剂进口量不降反增,增幅1.75%。2018年,17种抗癌药大幅降价并纳入国家医保目录,一致性评价以及“4+7集采”等一系列政策加速企业竞争,进而导致进口药品价格下降。数据显示,西药制剂进口均价同比下降25.36%,生化药进口均价同比下降36.32%。

二、2018年医药外贸关键词

(一)进口药价

多年来,我国医药进口持续增长;而今年出现了首次反转。通过分析我们认为,进口药价下调是医药进口负增长的主要原因;而进口药价的下调与2018年国内医药行业的热门话题“一致性评价和4+7集采政策”息息相关。

我们还认为,海外原研药企若想保有一定量的中国市场,进口药价势必会维持较低的水平,甚至进一步下调。从一组最新数据中便可初见端倪:今年3月5日,上海阳光医药采购网发布通知,部分“4+7采购”未选中品种的协议采购价得到下调,诺华原研品种甲磺酸伊马替尼片(100mg*60片/盒,PVC-铝泡罩包装)榜上有名;3月4日,浙江药械采购中心发布通知,礼来的注射用培美曲塞二钠联动采购价格主动下调。

(二)制剂出口

制剂出口已成近年来我国药企“走出去”的重要标志之一。数据显示,2018年,我制剂出口发达市场23.72亿美元,同比增长38.39%。欧、美、日等规范市场的增长均十分显著,增幅分别为80.30%、24.62%、27.49%。制剂出口放量增长非一日之功,得益于我医药企业的长期耕耘,华海药业、天道医药、恒瑞医药、齐鲁制药、人福普克等制剂先导企业继续领跑制剂发达市场的出口。

2018年,我国企业的ANDA获批数量再创历史新高,共获得71个ANDA批准,其中16个为暂时性批准。广东东阳光、华海药业、人福医药获批数量最多,分别为12、11、6个(不同规格的ANDA批按一个计算)。截至2018年底,我国企业共有455个有效批准文号(不含暂时性批准文号),囊括不同企业的近200个产品。

(三)一带一路

2018年,我国对“一带一路”沿线国家医药进出口总额235.49亿美元,同比增长6.72%;而2018年我国对全球医药外贸增速为-1.56%。可以看出,“一带一路”沿线国家的医药外贸较全球其他市场更为活跃。

出口方面,2018年,我国出口到“一带一路”沿线国家的医药产品总金额为183.83亿美元,同比增长4.90%。进口方面,近两年我国从“一带一路”沿线国家进口医药产品更是达到了两位数的增长速度。2018年,我国从“一带一路”沿线国家进口医药产品51.66亿美元,同比增长18.11%。

(四)仿创转折点

中国是世界上最大的仿制药生产国,全国4300余家原料药和制剂生产企业中,90%以上是仿制药企业;由于多种原因所致,仿制药企质量水平参差不齐。而目前如火如荼的一致性评价,正是对我仿制药行业的一次大洗牌。可以说中国医药行业正处于仿创转折点的关键期。医药产品出口结构的优化,发达市场的出口占比不断提高,也说明我医药企业在逐渐提升自身实力,逐渐从仿创向自主创新过渡。

中国市场医疗消费升级需求的快速增长,海外科学家的归国创业,资本的大力助推等多方面动力都在促使中国医药行业由仿制向创新转型。处于仿创转折点关键期的中国药企正努力乘着时代的浪潮,扬帆远航。

(五)贸易摩擦

这几年,国内企业国际化的步伐在加快,并在向高端化发展,引发了越来越多国家的抵触。过去我们遭遇的贸易摩擦主要局限在具体产品等个案上,受影响的多是个别行业或企业,整体出口竞争优势基本未受挑战。而今年,贸易摩擦领域由原来的摩擦个案向体制机制渗透的现象加剧。

2018年影响最大的莫过于中美贸易战。从4月开始,美国先后三次宣布对我出口美国的约2000亿美元的产品加征关税。经过医保商会和有关医药企业的共同努力,目前美方最终实施的征税清单已经排除原料药和制剂产品,仅保留27个医疗器械类产品,大部分为核磁共振、CT、超声、直线加速器、心脏起搏器等先进医疗设备。

此外,2018年,我国出口的医药产品遭遇来自印度和美国的反倾销、337调查等贸易摩擦案件8件次,涉及糖化甜菊糖苷、甘氨酸、扑热息痛、血胆固醇测试仪等产品。每当案件发生时,商会都在第一时间发布相关案件信息,及时组织应对,并就重点案件开展应诉协调,牵头进行行业无损害抗辩工作,准备相关抗辩意见和听证会陈述材料,与企业一起维护自身正当权益。

三、2019年医药外贸形势基本走向

我们预测,2019年,医药出口稳步增长的趋势将会延续下去;制剂进口价格虽然有可能继续下降或维持现有水平,但随着中美贸易摩擦的缓和,以及进口博览会的引领带动,我国医药进口量将会呈现回归稳步增长态势,医药进口金额将逐渐恢复正向增长。

我国医药企业在国际注册认证、研发、国际市场营销、全球范围内的资源整合等方面的能力将继续提高;处于仿创转折点的医药企业必将在不久的将来再次发生“质变”,医药出口产品格局和市场格局也将发生深层次变化。

附:

2018年中国医药保健品进出口商品分类统计表(单位:亿美元,%)

(中国医药保健品进出口商会) 

2018年我国医药产品遭遇多起贸易摩擦

2018年,国内外形势错综复杂,中美贸易摩擦加剧,对国际贸易环境造成了极大压力,也使我国医药产品出口经历了空前严峻的考验。2018年全年,我国医药产品遭遇多起贸易摩擦,发起方为美国和印度。同时,在中美贸易摩擦中,多个医药产品也被列入实施清单。

  遭遇多起发自美、印的贸易摩擦

  通常来讲,狭义的贸易摩擦指WTO允许成员方使用的反倾销、反补贴和保障措施三种贸易救济调查手段。广义的贸易摩擦除了上述手段外,还包括知识产权纠纷(典型的如美国“337”调查)、绿色、环保或劳工标准、反垄断、国家安全调查等,某些措施已超出WTO的授权范围并广受诟病,但措施使用国却我行我素,弃国际贸易规则于不顾,滥用各种手段,使贸易保护主义大行其道。

从贸易摩擦类型来看,2018年我国医药产品遭遇4起贸易救济调查(见表1)。另外还有32017年发起、延续至2018年的贸易救济调查(见表2)。

 

  此外,美国根据301调查结论,先后分三次宣布对我国出口到美国的约2000亿美元的产品加征关税。经过中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)和有关医药企业的共同努力,目前美方最终实施的征税清单已经排除了原料药和制剂产品,仅保留了27个医疗器械类产品,这些产品大部分为核磁共振、CT、超声、直线加速器、心脏起搏器等先进医疗设备。目前,中美双方仍然在就妥善解决贸易摩擦问题进行密集磋商和谈判。

  此外,我国维生素C产品还在应对来自美国的反垄断司法诉讼案。该案已历时10余年,2018年经历了美国最高法院的再审和二审法院的重审。我国涉案企业仍在积极应诉,努力抗辩,维护自身正当权益。

  美国贸易保护手段多、应对难

  分析上述贸易摩擦可以发现,涉案产品多为原料药,个案案值不高。2018年,我国医药产品遭遇的贸易救济调查涉及的原料药包括扑热息痛、氧氟沙星酯、葡萄糖酸钠等。案件数量较少,案值金额也不算高,涉案企业不多。如美国对我葡萄糖酸钠发起的反倾销案,在美方统计的调查期内,我方出口金额约436万美元;甘氨酸案,在美方统计的调查期内,我方出口金额约110万美元。

  美国贸易保护手段多、应对难。美国立法完善,贸易实践经验丰富,贸易保护手法多样,应对美国贸易摩擦殊为不易。

  美国对我国医药产品发起的传统的反倾销和反补贴调查呈高发态势。2018年我国医药产品遭遇的贸易摩擦中,有3起是美国发起的反倾销或反补贴调查。由于美国长期在反倾销中采用替代国的做法计算我产品倾销幅度,在反补贴调查中也使用大量不合理做法,人为大幅提高我产品反倾销税和反补贴税税率,给我国企业造成沉重负担,有些企业甚至被迫退出了美国市场。

  同时,美国发起的“337调查也居高不下。“337调查是美国对我医药产品调查的一种重要手段,其主要涉及知识产权侵权行为。由于医药产品的知识产权问题复杂、难点较多,容易成为“337调查的目标。

  反垄断诉讼程序冗长、耗时久、成本高。如维生素C反垄断案已耗时10余年,最初的几家涉案企业不堪重负,或被迫支付巨额美元与原告方达成和解,或被迫退出美国市场。仍在坚持的企业负担沉重,压力巨大。

  警惕印度反倾销调查蔓延

  中印同为世界原料药大国,双边医药产品贸易较为热络,也是国际市场的主要竞争对手。值得关注的是,印度对我医药产品发起的贸易摩擦以传统的反倾销手段为主,且有蔓延趋势:

  一是相关措施日不落。根据WTO的一般原则,贸易救济措施只是对受到损害的进口方国内产业提供临时性的救济,措施通常不超过10年。但在扑热息痛反倾销案中,印度自2002年对我国出口的扑热息痛征收反倾销税以来,该措施已持续16年,且经过日落复审仍有可能继续维持。

  二是贸易保护措施以反规避调查形式向原料扩展。贸易摩擦的一个特点是,会引起产业链的连锁反应。如印度于20171210日宣布对华氧氟沙星羧酸实施反倾销措施后,又于201854日对生产氧氟沙星羧酸的主要原材料——氧氟沙星酯发起反规避调查,意图将反倾销措施从被调查产品扩展到其原材料。

  三是印度可能对我医药产品发起反补贴调查。印度已有对华产品开启反补贴调查的先例,鉴于中印两国的激烈竞争,以及印度对我医药产业发展的关注和警惕,不排除印度在适当时机对我医药产品发起反补贴调查的可能性。相关企业应该密切关注动向。(中国医药报)

粤港澳药品 互认互通掣肘何在

近期印发的《粤港澳大湾区发展规划纲要》(下称《规划纲要》),给当前和今后一个时期粤港澳大湾区的合作发展指明了方向。在4月3日举行的2019中国广州国际投资年会生物医药健康产业分论坛上,有行业专家表示,具体到医药产业,粤港澳大湾区发展或将聚焦在生物医药及中医药两大板块上。

生物医药生态链待完善  

《规划纲要》明确提出要在蛋白类等生物医药、基因检测等重点领域培育一批重大产业项目,也让生物医药成为粤港澳大湾区未来发展最值得期待的产业之一。

其实,在数年前广东就已出台文件,力求提升医药产业的集聚水平,提出到2020年,形成以广州国家生物医药产业基地、深圳国家生物技术和医药产业基地等为核心的珠三角医药产业集群和岭南道地中药材原料产业集群。该计划目前已有一定的进展,广州国际生物岛园区已有逾150家生物技术相关企业入驻;深圳市国家生物产业基地内生物企业达120余家,制药企业20余家,医疗器械企业90余家。

然而,粤港澳大湾区生物医药发展面临挑战不小。尤其是与当前生物医药产业进展迅猛的长三角相比,大湾区在生物医药领域还存在差距。有创投企业高管就指出,广东地区以往以制造业为主,目前生物医药产业链不够完善,要形成完整的生态链仍需要时间。

不过,上海德勤税务师事务所有限公司深圳分所合伙人李枫也在论坛上指出,在营造粤港澳大湾区优越营商环境方面,政府以税收优惠政策吸引港澳及海外人才,试水跨境研究人员享受特别税务安排、港人港税等政策。她建议,粤港澳大湾区的生物医药健康企业应该积极研究税收新政策,主动“对号入座”,享受税收政策改革红利。

药品注册呼唤互认机制

比起生物医药,粤港澳大湾区在中医药方面的优势也许更为突出。《规划纲要》中就明确提出,要支持横琴粤澳合作中医药科技产业园等重大创新载体建设,支持澳门中医药科技产业发展平台建设。

数据显示,香港市场出售的中成药约80%的品种来自内地,而澳门约97%的华人有使用中医中药治疗疾病和养生保健的习惯。 

“可考虑借助粤港澳大湾区的特殊政策,突破政策壁垒,充分利用区中各地医药产业优势,实现大湾区医药健康产业协同发展。”在广药集团董事长李楚源看来,粤港澳三地药品互认互通前景广阔。但由于目前三地药政系统不互通,药品注册要求、标准不一,港澳对内地产品认可度低等因素严重制约着粤港澳大湾区医药产业的融合发展。若能探索建立在粤港澳大湾区内对指定的药品品种实行注册互认机制,则有望实现产品在三地同步销售,打通粤港澳注册、生产、销售的通道,形成横跨三地、优势互补、互惠互利的优势产业集群,打造粤港澳大湾区健康共同体。

分析人士指出,中医药国际化更强调中医药与科技相结合,如通过科技创新发掘中医药科学内涵,推动中医药的传承与创新,在坚持中医药原创的基础上,加强系统生物学、大数据、人工智能等多学科前沿技术与中医药的深度交叉融合等,加快创新。产业应当借助粤港澳大湾区和“一带一路”建设两大契机,促进要素资源聚集,推动国家中医药科技产业前沿关键技术、市场空间、国际交流等方面的跨越式发展。

李楚源也建议,须加快建立中药国际标准体系,鼓励粤港澳三地科研院所、中药企业加强产学研合作,针对中医药产品的特性,尽快推出适合中医药发展实际的、与国际接轨的标准体系,建立国际认可的中药产品质量标准,出台相关配套政策措施,为粤港澳大湾区内甚至世界范围内中药安全性标准的统一理清思路、严明程序、规范评审,创造有利的政策环境。(米内网)

2019年一季度简报(生物示范点).pdf