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研发日报丨贝达药业新药BPI-17509片获临床试验批件
来源:     时间 : 2019-02-22

【2019.2.21/研发NEWS】华北制药注射用头孢硫脒获药品注册批件;贝达药业新药BPI-17509片获临床试验批件;K药三线治疗小细胞肺癌获优先审查 肝细胞癌3期临床失败;首个国产ALK肺癌靶向药恩莎替尼上市申请获优先审评;FDA叫停Xencor临床试验……

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K药三线治疗小细胞肺癌获优先审查 肝细胞癌3期临床失败

近日,默沙东对Keytruda治疗晚期肝细胞癌的关键性III期临床研究KEYNOTE-240进行了更新。结果显示,与安慰剂+******护理疗法相比,Keytruda+BSC未能达到总生存期和无进展生存期的共同主要终点。

FDA叫停Xencor临床试验 已造成两例患者死亡

21日,Xencor的CD123-CD3双抗XmAb14045因在一期临床试验造成两例患者死亡而被FDA叫停临床试验。一例死亡是因为CRS、第一次用药就发生严重副反应。另一例死亡原因是肺水肿。

贝达药业新药BPI-17509片获临床试验批件

21日,贝达药业发布公告称,公司于20日收到了国家药监局签发的有关新药BPI-17509的临床试验的《临床试验通知书》。审批结论:同意按照提交的方案开展治疗肝内胆管癌、膀胱癌和肺鳞癌等FGFR基因变异实体瘤的临床试验。

华北制药注射用头孢硫脒获药品注册批件

21日,华北制药发布公告称,其公司下属子公司华北制药河北华民药业提交的注射用头孢硫脒报生产申请已获得国家药监局批准。


天安药业盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价审评

19日,博雅生物制药集团股份有限公司公告其控股子公司贵州天安药业股份有限公司收到国家药品监督管理局批准签发的关于盐酸二甲双胍片的《药品补充申请批件》。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


首个国产ALK肺癌靶向药恩莎替尼上市申请获优先审评

近日,CDE官网显示,贝达药业盐酸恩莎替尼胶囊的上市申请已被纳入拟优先审评品种名单,盐酸恩莎替尼是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的拥有完全自主知识产权的化合物,是一种新型强效、高选择性的第二代间变性淋巴瘤激酶抑制剂。

诺和诺德血友病A药物获FDA批准 但上市还需再等1年

19日,诺和诺德表示,美国FDA批准了其Esperoct的生物制剂许可申请,用于治疗患有血友病A的儿童和成人。作为血友病A患者的替代疗法,Esperoct被批准用于常规预防使用,以减少出血发作的频率,按需治疗,控制出血事件和出血围手术期的管理。

Xellia即用型新型配方产品获FDA批准

近日,一家专注于抗感染药物生产的全球领先企业——Xellia制药公司宣布,美国FDA已批准即用型预混万古霉素注射液,授予了该产品合格传染病产品资格。

吉利德Yescarta获加拿大卫生部批准 治疗大B细胞淋巴瘤

美国制药巨头吉利德近日宣布,加拿大卫生部已批准嵌合抗原受体T细胞疗法Yescarta,用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的治疗。

美敦力进行首例深部脑刺激商业治疗 减少耐药患者癫痫发作

日前,美敦力宣布正式在美国市场推出了一款类似心脏起搏器的深部脑刺激植入设备,旨在通过将其植入脑部治疗对药物产生耐药的癫痫患者。

HLT联手PPD打造人工智能临床解决方案

近日,Pharmaceutical Product Development, LLC和开心生活科技控股集团宣布达成独家合作协议,目标是打造新一代的、真实世界可监管级数据技术和人工智能技术驱动的临床实验,以及基于真实世界证据的药品有效性、安全性和价值开发。

一种新型的敏感生物传感器有望快速诊断唐氏综合征

近日,来自北京大学等机构的科学家们通过研究开发出了一种新型的敏感型生物传感器,其有望通过检测孕妇血液中的胎儿DNA来诊断唐氏综合征患儿。

中国科学家发现:压力让癌症更严重 维生素C成“救星”

近日,中国科学家们证实,应激激素肾上腺素会引发一系列有利于乳腺癌生长和扩散的生化反应,研究首次证明了慢性压力对癌症干细胞生长的影响,同时研究人员认为维生素C可能是一种有效用于治疗经受长期压力的癌症患者的药物。

科学家开发出新型基于铂的纳米颗粒 有望高效杀灭肝癌细胞

近日,来自苏黎世联邦理工学院的科学家们通过研究发现,相比当前药物而言,利用铂纳米颗粒有望高效杀死肝癌细胞。

一种新疗法或能克服HER2阳性乳腺癌患者耐药性

来自罗兹韦尔公园癌症研究所的科学家们通过研究发现,一种名为PEPD-G278D的新型抗癌制剂或许有望克服HER2阳性乳腺癌患者耐药性的发生;这种新型的HER2抑制剂有望在多个不同方面发挥作用。

科学家有望通过杀肿瘤病毒治疗视网膜母细胞瘤

近日,科学家们发现了一种靶向治疗视网膜母细胞瘤的新方法:抗癌病毒。研究者认为,利用修饰后的病毒就能直接杀灭癌细胞,这一策略或能调节病毒的天然细胞杀伤能力,从而治疗眼癌。

延缓衰老?Nature子刊:基因编辑让早衰小鼠寿命延长25%

一篇最新发表的文章,揭示了一种新的基因疗法或有助于延缓衰老。来自Salk研究所的科学家们利用CRISPR/Cas9基因编辑技术,成功抑制了患有Hutchinson-Gilford早衰综合征的小鼠的快速衰老。

帝国理工学院新成果:AI 预后卵巢癌 准确率是传统方法四倍

近日,伦敦帝国理工学院和墨尔本大学的研究人员开发了一套人工智能系统Texlab,该系统能够对卵巢癌进行预后,预测卵巢癌患者的存活率,并给出对患者最有效的治疗建议。研究人员表示,该系统预测患者存活率的准确率是传统方法的四倍。