日前，由张江企业君实生物自主研发的PD-1抑制剂——拓益（特瑞普利单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售，这是我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物，主要用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。拓益的获批不仅填补了国产PD-1抑制剂的空白，也让更多中国患者有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。
黑色素瘤号称“癌中之王”，是一种恶性程度极高的皮肤肿瘤，进展快、易转移，严重威胁患者的生命健康。近几年，肿瘤免疫治疗等疗法在黑色素瘤治疗领域频频取得突破性进展。资料显示，PD-1抑制剂可以通过激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞，为患者带来曙光。
据介绍，拓益的获批是基于开放性、单臂、多中心Ⅱ期临床研究，共有128例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者参与。入组前，他们均接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗等系统性治疗。临床研究显示，128例患者中57.5%的患者疾病得到控制，69.3%的患者总生存期长达1年，29.9%和36.2%的患者无疾病进展生存期分别达到1年和6个月。
北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤学会秘书长郭军牵头领导了国内拓益的临床研究，他表示：“近年来免疫治疗在多种肿瘤治疗领域均显示出令人惊喜的疗效，使得众多肿瘤患者重新燃起了对生命的渴望，但高昂的价格仍然使许多中国患者望而却步。随着我国拥有自主知识产权的PD-1抑制剂拓益获批上市，中国的肿瘤患者将有望以能够承担得起的价格得到目前国际*********水平的免疫治疗。虽然拓益这次获批的适应症是黑色素瘤，但其实它在其他多种实体肿瘤的研究也正在进行之中，相信未来将会有更大范围的肿瘤患者因拓益而获益。”
作为我国首个自主研发的肿瘤免疫疗法PD-1抑制剂，拓益的获批上市不仅为患者提供了效果好且更经济的肿瘤免疫疗法，也印证了中国企业在肿瘤领域的自主研发能力已达到国际领先水平。
拓益的获批上市只是君实生物在中国打响的“第一炮”。据君实生物首席执行官李宁透露，公司今后会继续在肿瘤、骨质疏松、心血管、偏头痛、自身免疫性疾病等方面开发新药。
资料显示，历经20多年的发展，张江已成为研发资源高度集聚、创新成果快速涌现、新技术新模式率先突破的标志性科技园区。据张江“药谷”数据统计显示：以2017年为例，全国范围共有85个1类新药获批临床，其中张江占31个，比例为36.4%。目前，张江拥有超过400个在研药物品种，“独角兽”及“独角兽”潜质企业超过60家，*********研发机构近150家，超过1000多项专利授权，1000万份生物样品存储能力。
