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《医疗技术临床应用管理办法》正式发布
来源:     时间 : 2018-09-26

9月14日,国家卫生健康委以部门规章发布《医疗技术临床应用管理办法》,旨在通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计,建立医疗技术临床应用的相关管理制度和工作机制,强化医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任以及卫生行政部门的监管责任。

《办法》对医疗技术临床应用管理作出的制度设计包括:

一是建立医疗技术临床应用“负面清单管理”制度。将安全性、有效性不确切的医疗技术,或存在重大伦理问题的医疗技术,或已经被临床淘汰的医疗技术以及未经临床研究论证的医疗新技术列入“禁止类技术”清单,禁止应用于临床。将技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术,或需要消耗稀缺资源的、涉及重大伦理风险的,或存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入“限制类技术”清单,实施备案管理。国家卫生健康委制定发布国家限制类技术目录,省级卫生行政部门可以结合本地区实际,在国家限制类技术目录的基础上增补省级限制类技术。

二是建立限制类医疗技术临床应用备案制度。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的,应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估,符合条件的可以开展临床应用,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案,以便于行政部门加强事中事后监管。 

三是建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度。充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用,加强医疗技术临床应用质量控制,对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估,及时向医疗机构反馈质控和评估结果,持续改进医疗技术临床应用质量。

四是建立医疗技术临床应用规范化培训制度。《办法》规定,拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训并考核合格,同时,对“限制类技术”临床应用规范化培训基地实施省级备案管理。 

  五是建立信息公开制度。县级以上地方卫生行政部门应当及时向社会公开行政区域内经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息,便于查询和社会监督。