欧洲批准首个CAR-T细胞治疗产品Kymriah，两个适应症同时获批
来源：医谷 时间 : 2018-09-03
8月27日，诺华公司宣布欧盟委员会已经批准了Kymriah(tisagenlecleucel，曾名为CTL019)的两个适应症，分别为：用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者；用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)。
这是欧洲获批的第一个CAR-T细胞治疗产品，而且是两个适应症同时获批。该批准是基于对两个全球注册CAR-T临床试验ELIANA和JULIET的审查，其中包括来自八个欧洲国家的患者。在这些试验中，Kymriah在两个难以治疗的患者群体中表现出强大而持久的反应率和一致的安全性。
“对于需要新治疗方案的欧洲患者来说，Kymriah的获批是一个里程碑，”诺华肿瘤学首席执行官Liz Barrett说道，“诺华公司将继续建立全球基础设施来为患者提供CAR-T细胞疗法。”
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