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8月14日，恒瑞医药1类新药「马来酸吡咯替尼片」在国内的上市申请审批状态变更为「审批完毕－待制证」。知情人士透露，吡咯替尼片已获得 CFDA 批准上市。

马来酸吡咯替尼是一种口服的表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体 2（HER2）酪氨酸激酶的双重抑制剂，通过阻止表皮生长因子受体（HER）家族（EGFR、HER2、HER3 和 HER4）信号通路转导，达到抗癌目的。

恒瑞的马来酸吡咯替尼，于 2011 年 5 月申报临床，2012 年 5 月获批临床，基于目前 II 期临床试验获得的疗效和安全性数据，2017 年 8 月提交有条件上市申请，申报的适应症为 HER2 表达阳性的晚期或转移性乳腺癌。

艾瑞替尼和阿帕替尼之后，这是恒瑞医药第三个化药创新药。2016 年 8 月 3 日，恒瑞发公告称在马来酸吡咯替尼片研发项目上已投入研发费用约 7600 万元人民币。 2017 年12 月 10 日，恒瑞发布公告称在马来酸吡咯替尼研发项目上已投入研发费用约 5.2 亿元。

Insight 数据库显示，目前吡咯替尼在国内登记的临床试验共有 10 项，涉及 HER2 表达阳性晚期或转移性乳腺癌、HER2 突变晚期非小细胞肺腺癌以及 HER2 表达阳性晚期胃癌三种适应症,Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验同时进行。

      上述临床试验中仅乳腺癌已经进入 III 期研究，后续还有肺癌、胃癌适应症的 III 期研究，吡咯替尼研发成本极有可能突破 10 亿。